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国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局局令



第35号

《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。



局长：郑筱萸
二○○二年十月三十日





药品注册管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。

第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。


第二章 药品注册的申请

第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。

第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
已有国家标准药品的申请，是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。
进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。

第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。

第十一条 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。

第十三条 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。

第十四条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

第十五条 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号。


第三章 药物的临床前研究

第十六条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第十七条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第十八条 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

第十九条 单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。所用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家药品监督管理局批准。

第二十条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签定合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十一条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件，经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察。

第二十二条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局根据需要对研究情况进行核查，要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

第二十三条 药物临床前研究应当参照国家药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。


第四章 药物的临床研究

第一节 基本要求

第二十四条 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

第二十五条 申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。
申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。
在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。

第二十六条 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

第二十七条 药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准。

第二十八条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家药品监督管理局申请临床研究。

第二节 实施前的要求

第二十九条 药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。

第三十条 申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。

第三十一条 申请人应当向选定的临床研究单位免费提供临床研究用药物和对照用药品（IV期临床试验除外），并附样品检验报告书；承担临床研究所需要的费用。

第三十二条 临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
国家药品监督管理局或者委托省、自治区、直辖市药品监督管理局，根据审查需要进行现场考察。

第三十三条 申请人可以按照国家药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床研究用药物，也可以委托中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所进行检验，检验合格后方可用于临床研究。国家药品监督管理局可以指定药品检验所对临床研究用的药物进行抽查检验。
疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床研究用药物，必须经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验，合格后方可用于临床研究。申请人对临床研究用药物的质量负有全部责任。

第三十四条 申请人在药物临床研究实施前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家药品监督管理局备案，并报送临床研究单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第三节 临床研究的管理

第三十五条 药物临床研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《药物临床试验质量管理规范》。

第三十六条 申请人发现临床研究者违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床研究，或者终止临床研究，并将情况报告国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第三十七条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究和统计分析报告。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究进展报告。

第三十八条 药物临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。

第三十九条 参加临床研究的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性；了解临床研究者的责任和义务；获得由受试者自愿签署的知情同意书；及时、准确、真实地做好临床研究记录。

第四十条 参加临床研究的单位及人员，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局报告。

第四十一条 承担临床研究的单位和临床研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
临床研究者应当密切注意临床研究用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 对已批准的临床研究，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应当进行常规的或者有因的现场考察或者数据稽查。

第四十三条 临床研究期间发生下列情形之一的，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）未及时、如实报送临床研究进展报告的；
（五）已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；
（六）已有证据证明临床试验用药物无效的;
（七）临床试验用药物出现质量问题的；
（八）临床研究中弄虚作假的；
（九）违反《药物临床试验质量管理规范》其他情况的。

第四十四条 国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。

第四十五条 临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床研究，申请人和临床研究单位必须立即停止临床研究。

第四十六条 临床研究用药物的使用由临床研究者负责。研究者必须保证所有研究用药物仅用于该临床研究的受试者，其用法与用量应当符合研究方案。研究者不得把研究用药物转交任何非临床研究参加者。临床研究用药物不得销售。

第四十七条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请，并符合下列规定：
（一）临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期临床试验的药物；国家药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请；
（二）国家药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床研究的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局；
（四）临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人必须提交多中心临床研究的全部研究资料。


第五章 新药的申报与审批

第一节 基本要求

第四十八条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第四十九条 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
（一）新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本办法 第四十九条所列新药的注册申请后，应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。国家药品监督管理局在受理时，确定是否对该新药申请实行快速审批。

第五十一条 多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第四十九条（一）、（二）规定的药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。

第五十二条 在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。

第二节 新药临床研究的审批

第五十三条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局如实报送有关资料和药物实样。

第五十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向指定的药品检验所发出注册检验通知。完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。

第五十五条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局，同时报送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。

第五十六条 国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的新药临床研究申请资料，经审查符合要求的，予以受理，发给受理通知单，必要时可以要求申请人提供药物实样。

第五十七条 国家药品监督管理局在受理新药申请后，组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评，以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。

第五十八条 药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，申请人可以撤回新药申请。未撤回的，国家药品监督管理局经审核其药品标准确属无法控制质量的，予以退审。

第五十九条 样品检验不符合其申报的药品标准的，国家药品监督管理局在核实后对该新药申请予以退审。

第六十条 撤回的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。

第六十一条 国家药品监督管理局审查药品注册申请期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其药品注册申请，按照原程序重新申报。

第三节 新药生产的审批

第六十二条 完成药物临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

第六十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查；组织对生产情况和条件进行现场考察；抽取连续3个生产批号的样品，向指定的药品检验所发出注册检验通知；在规定的时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。

第六十四条 申请新药所需的3批样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十五条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。

第六十六条 国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料，经审查符合要求的，予以受理，发给受理通知单。

第六十七条 国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给新药证书；具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。

第六十八条 国家药品监督管理局在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。
药品说明书由国家药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
药品说明书必须按照国家药品监督管理局的规定印制。

第六十九条 为申请新药所生产的3批药品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在该药品的有效期内上市销售。

第四节 新药监测期的管理

第七十条 国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

第七十一条 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。

第七十二条 新药进入监测期后，国家药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。

第七十三条 监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。
有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。

第七十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理局。

第七十五条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当责令其改正。

第七十六条 设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。

第七十七条 新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十八条 新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准的药品注册申请。

第七十九条 进口药品注册申请首先获得批准上市后，已经批准境内申请人进行临床研究的，该项申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准的药品注册申请。已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；按照已有国家标准药品的要求重新申请。


第六章 已有国家标准药品的申报与审批

第八十条 申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

第八十一条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。

第八十二条 申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》，向所
在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和药物实样。

第八十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发给受理通知单；组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品，通知指定的药品检验所进行样品检验；在规定的时限内将审查意见及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。

第八十四条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。

第八十五条 国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。
申请人在完成临床研究后，应当向国家药品监督管理局报送临床研究资料。

第八十六条 国家药品监督管理局以《药品注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号。

第八十七条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。

第八十八条 需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的药品注册申请，国家药品监督管理局可以暂停受理和审批。

第八十九条 为申请药品批准文号所生产的3批药品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在该药品的有效期内上市销售。


第七章 进口药品的申报与审批

第九十条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第九十一条 申请进口药品注册，申请人应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家药品监督管理局提出申请。

第九十二条 国家药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单，通知中国药品生物制品检定所组织进行药品注册检验。
国家药品监督管理局根据需要，对研制情况及生产条件进行现场考察。

第九十三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局。

第九十四条 国家药品监督管理局组织对报送的资料进行全面审评，以《药物临床研究批件》的形式决定是否批准临床研究。

第九十五条 临床研究经批准后，申请人应当按照本办法第四章及有关的要求进行。
临床研究结束后，申请人应当按照规定报送临床研究资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十六条 国家药品监督管理局组织对报送的临床研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《医药产品注册证》。

第九十七条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。

第九十八条 国家药品监督管理局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品注册标准和说明书。


第八章 非处方药的申报与审批

第九十九条 非处方药，是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

第一百条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时申请为非处方药：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

第一百零一条 符合国家非处方药有关规定的注册申请，国家药品监督管理局在批准生产或者进口的同时，将该药品确定为非处方药。
不能按照非处方药申请注册的药品，经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。

第一百零二条 生产或者进口已有国家药品标准的非处方药，按照本办法第六章、第七章的规定办理。

第一百零三条 非处方药改变剂型，但不改变给药途径的，且其制剂符合非处方药的要求的，一般不需进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。

第一百零四条 使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。

第一百零五条 非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国家药品监督管理局核准。非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。

第一百零六条 经国家药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药的，国家药品监督管理局可以将其转换为处方药。


第九章 药品补充申请的申报与审批

第一百零七条 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

第一百零八条 补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。

第一百零九条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。
进口药品的补充申请，申请人应当向国家药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。

第一百一十条 增加药品适应症或者功能主治、修改药品标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。
改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。

第一百一十一条 国家药品监督管理局在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，由国家药品监督管理局审批。属于备案审批的进口药品补充申请，在国家药品监督管理局受理后30日内没有提出异议的，申请人可以执行该补充申请。

第一百一十三条 持有新药证书申请药品批准文号、改变药品生产地址、改变生产工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验。
修改药品标准的补充申请，必要时药品检验所应当进行标准复核。

第一百一十四条 国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以《药品补充申请批件》形式，决定是否同意。需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。

第一百一十五条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。


第十章 药品的再注册

第一百一十六条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。

第一百一十七条 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百一十八条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家药品监督管理局提出。

第一百一十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审核，报送国家药品监督管理局备案。

第一百二十条 国家药品监督管理局在收到备案材料后的50日内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。

第一百二十一条 国家药品监督管理局在受理进口药品的再注册申请后，应当在100日内完成审查。符合规定的，予以再注册。

第一百二十二条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（六）按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的。

第一百二十三条 不符合药品再注册规定的，由国家药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


第十一章 新药的技术转让

第一百二十四条 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

第一百二十五条 新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。

第一百二十六条 新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。
接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。

第一百二十七条 接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

第一百二十八条 新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。

第一百二十九条 多个单位联合研制的新药，进行新药技术转让时，应当经新药证书联合署名单位共同提出，并签定转让合同。

第一百三十条 新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。

第一百三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

第一百三十二条 承担药品检验任务的药品检验所，应当在规定的时限内完成检验，出具检验报告书，报送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第一百三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对收到的检验报告书和有关资料进行审查并提出意见，报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。

第一百三十四条 国家药品监督管理局对新药技术转让的补充申请进行全面审评。需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。
申请人应当在完成临床研究后，向国家药品监督管理局报送临床研究资料。

第一百三十五条 国家药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号；对于转让方已取得的药品批准文号，同时予以注销其。

第一百三十六条 监测期内的药品，不得进行新药技术转让。


第十二章 进口药品分包装的申报与审批

第一百三十七条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。

第一百三十八条 申请进行进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。

第一百三十九条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签定进口药品分包装合同，填写《药品补充申请表》。

第一百四十条 接受分包装的药品生产企业，必须持有《药品生产许可证》，并取得《药品生产质量管理规范》认证证书；分包装的药品应当与受托方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

第一百四十一条 申请药品分包装，应当由受托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品以及委托合同等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在规定的时限内完成审核，报送国家药品监督管理局。

第一百四十二条 国家药品监督管理局对报送的资料进行审查，以《药品补充申请批件》的形式，决定是否同意分包装。符合规定的予以批准，发给药品批准文号。

第一百四十三条 申请药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期满前1年以前提出。

第一百四十四条 分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百四十五条 分包装药品的包装、标签和说明书必须符合国家药品监督管理局的有关规定，同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

第一百四十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家药品监督管理局的有关规定执行。包装后的产品检验与进口检验执行同一药品标准。分包装的前3批产品应当送国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可销售。

第一百四十七条 提供药品的境外制药厂商应对包装后的药品质量负责，出现质量问题的，国家药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一百四十八条 接受境外制药厂商的委托，采用其提供的制剂和包装材料在境内进行药品包装，但不在境内销售使用的，由进行包装的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，经批准后方可进行包装，并向国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。


第十三章 药品注册检验的管理

第一百四十九条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百五十条 药品注册检验由省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百五十一条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）属于本办法第四十九条（一）、（二）的药品；
（二）生物制品；
（三）国家药品监督管理局规定的其他药品。

第一百五十二条 符合本办法第四十九条规定的药品，药品检验所应当优先安排检验和药品标准复核。

第一百五十三条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验室质量管理规范》和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百五十四条 申请人应当向药品检验所提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定记录。

第一百五十五条 申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对药品质量的可控。

第一百五十六条 进行新药标准复核的，药品检验所除进行样品检验外，还应当根据该药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对该药物的药品标准、检验项目和方法等提出复核意见。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家药品监督管理局，同时抄送申请人和发出药品注册检验通知的省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第一百五十七条 重新制定药品标准的，申请人不得委托提出意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托。


第十四章 药品注册标准的管理

第一节 基本要求

第一百五十八条 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准，是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

第一百五十九条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。

第一百六十条 申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品试行标准的转正

第一百六十一条 新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。其他药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。

第一百六十二条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，按照补充申请的要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。

第一百六十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家药品监督管理局。

第一百六十四条 国家药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。
国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出意见。需要进行标准复核的，组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。

第一百六十五条 多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所进行。

第一百六十六条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，不得低于已批准的药品标准，并应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目。

第一百六十七条 申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第一百六十八条 国家药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药品标准颁布件》的形式批准药品试行标准转正。

第一百六十九条 标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。

第一百七十条 试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品批准文号。办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。

第三节 药品标准物质的管理

第一百七十一条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百七十二条 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准物质。中国药品生物制品检定所也可以组织相关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构

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