新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。



附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc


医疗纠纷民事诉讼的一元化处理

万欣


　　目前医疗纠纷在进入民事诉讼程序以后，存在着严重的二元化的现象。笔者认为此种现象应当得到纠正，医疗纠纷民事诉讼应当一元化处理。

一、 医疗纠纷民事诉讼二元化的分析

　　最高人民法院2003年1月6日下发《关于审理医疗纠纷民事案件的通知》（以下简称《通知》）规定，医疗赔偿纠纷分为医疗事故引起的医疗赔偿纠纷和因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷两种，并根据诉由的不同分别采取两种鉴定方式和不同的赔偿依据。基于对此规定的不同理解，当事人一方（多为患方）为追求诉讼利益的最大化，力图在鉴定机构、赔偿标准等方面进行对本方有利的选择，由此引发医疗纠纷民事诉讼的二元化现象。
　　很多患方认为医疗事故技术鉴定存在诸如鉴定人匿名鉴定，不出庭质证，专家多为医院医生、存在一定同行情结，缺乏完善监督机制等问题，对医学会组织的鉴定不认同。而全国人大常委会颁布的《关于司法鉴定管理问题的决定》（以下简称《决定》）规定，诉讼中需要鉴定的，应当委托列入鉴定人名册的鉴定人进行鉴定。全国绝大多数医学会都没有进入鉴定人名册。为此，在诉讼中，不少患方就以医学会不在鉴定人名册中为由，不同意委托医学会组织鉴定，主张应在鉴定人名册中选择鉴定机构。而医方在多数情况下都极力主张到医学会进行鉴定。
　　由于《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）关于赔偿责任的规定和最高人民法院《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律问题的解释》（以下简称《解释》）的规定大相径庭，几乎所有项目的计算方法都存在较大差异。特别是对于患者死亡的医疗纠纷，由于《条例》较之《解释》少了死亡赔偿金的项目，故在此类纠纷中，患方更是极力试图按照《解释》确定赔偿责任。为达到此目的，在诉讼伊始就选择诸如人身损害赔偿纠纷、一般医疗纠纷、医疗过错赔偿纠纷等各式诉由，并申请法院委托司法鉴定。试图通过对诉由、鉴定机构的选择，达到选择适用法律的目的。
　　面对这些情况，法官在办理医疗纠纷民事案件的时候也感觉无所适从，于是造成了目前医疗纠纷审理中的二元化愈演愈烈的局面。
　　北京高级人民法院于2005年下发《北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的意见(试行)》（以下简称《北京高法意见》），该文件的出台对于解决北京地区的二元化问题有一定作用，但是也未能根本性解决此问题。根据该文件的规定，一起医疗纠纷案件很有可能进行三次以上的鉴定（两次医学会鉴定，一次司法鉴定），这样不但耗费大量时间（三次鉴定将耗时1年左右），而且将耗费当事人大量费用（三次鉴定费将在1万元以上，如果加上申请鉴定人出庭的费用，数目更加不菲）。为此不少患方在诉讼时仍然强调要求法院按照属于法律的《决定》的规定从鉴定人名册中委托鉴定机构。
医疗纠纷诉讼的二元化处理，不但增加了当事人诉累，浪费司法资源，而且使得医疗纠纷诉讼人为地复杂化，旷日持久不能解决。而且有可能导致同样的损害得到的赔偿完全不一致。因此笔者认为医疗纠纷诉讼的二元化现象急需得到纠正。
　　医疗纠纷的诉讼核心问题就是两个，一个是鉴定问题，另一个是赔偿标准的选择问题。笔者认为，如果能够将医疗纠纷的鉴定机构问题和赔偿标准进行统一规定，必将解决医疗纠纷诉讼的二元化问题。为此，笔者提出以下两点建议。

二、 医疗纠纷司法鉴定交由《条例》规定的医学会组织进行

　　如前所述，目前医疗纠纷司法鉴定主要有两种途径，一种是委托相关医学会组织进行鉴定，一种是从司法厅局公告的司法鉴定人名册中选择鉴定机构进行鉴定。笔者认为作为医疗纠纷的司法鉴定应统一委托医学会组织鉴定为宜。

（一） 从实体上看，医学会专家组织进行的鉴定更具有科学性

　　医疗纠纷中判定医疗机构的诊疗行为是否具有过错主要依据不仅仅是医疗卫生管理的法律法规、规章制度，更重要的是要看诊疗行为是否符合诊疗规范。如果鉴定人不是长期从事临床工作，很难对医疗纠纷所涉及到的各学科的诊疗规范有清晰的了解。随着现代科学的发展，学科分类越来越精细，一个专业人员所受到的训练往往只局限于自己的专业，没有也不可能对其他专业有很深的认识。医学科学更是如此，仅在卫生部下发的《医疗事故技术鉴定专家库学科专业组名录(试行)》中就划分了六十个专业组。如果不是本专业领域的专业人员，根本不可能对于本专业的诊疗常规、本专业在本地区的发展水平、本专业的最新进展有比较深入的了解。因此《医疗事故处理条例》对于医学会专家库的组成人员在资格上有相当严格的要求，专家库成员都必须是具有丰富相关专业知识的专家。而中华医学会作为已有87年历史、现有78个专科分会、43万名会员、主办69种医学学术系列期刊的我国医学界的最高学术团体，完全有基础和实力组织各种疑难、复杂及有争议的医疗事故鉴定，这就最大程度地保证了医疗事故技术鉴定的专业性、科学性。例如日本，目前进行赔偿医学评定的鉴定人员就主要是医师和大学教授（《司法部司法鉴定科学技术研究所赴日本司法鉴定技术考察团考察报告》）。其经验值得借鉴。
　　而反观目前的司法鉴定，司法厅局公告的司法鉴定机构中的司法鉴定人多数是法医人员，其专家储备显然无法与医学会相提并论。法医学是应用医学和其他自然科学的理论和技术，研究并解决法律实践中有关医学问题的一门学科。它与临床医学虽然同属于应用医学体系，但他们完全是互相独立的两个学科体系，他们的研究内容和方法均有不同。法医学鉴定也没有医疗事故技术鉴定这么细的专科分类，参加鉴定的法医往往也并不具备高级技术职务。即便是具备高级技术职务的法医,也不可能对于临床医学有深入的了解。当然法医对于死因的判断、伤残等级的划分是比较熟悉的，但显然不能仅以此就可以得出整个医疗活动正确与否的结论。例如在一起医疗纠纷案件中，司法鉴定人认为患者入院时的临床表现不符合心肌梗塞的典型症状，在庭审中，笔者要求鉴定人简单列举一些心肌梗塞的典型症状，鉴定人都不能完成。像这种情况在司法实践中是很常见的，这样的鉴定结论能说是正确的吗？
　　因此，笔者认为由医学会组织进行鉴定，基于医学会得天独厚的人才优势，其结论将更符合医学专业特点，更具有科学性。

（二） 从程序上看，医学会组织进行的鉴定更为公正

　　目前医学会组织进行的鉴定都是按照卫生部颁布的《医疗事故技术鉴定暂行办法》的规定进行，其鉴定的程序主要有当事人提交材料、抽取鉴定组专家、鉴定会、签发鉴定结论，鉴定会程序主要包括：双方当事人陈述、专家提问、当事人退场、讨论、经合议形成鉴定结论。参加鉴定的专家都为3人以上的单数，而且纠纷涉及的主要学科专家占专家组组成人员一半以上。其鉴定程序比较严谨、公正。
　　而反观司法鉴定，没有统一的鉴定程序。参加鉴定的鉴定人人数、专业均不确定；很多鉴定机构连鉴定会都不开，当事人丧失了发表自己意见的机会。因此通过简单的对比就可以发现，医学会组织进行的鉴定从程序上更为公正。
　　从实体和程序两个方面的对比可以看出，医学会组织进行鉴定较之社会鉴定机构的鉴定更为公正、公平。

（三） 缺陷的弥补措施

　　如前所述，医学会鉴定也有几点问题为人垢病。笔者认为这几个问题可以通过以下方式解决：
　　1、关于医学会不在司法厅局公告的鉴定人名册中的问题。因为各地医学会基本上具备申请从事司法鉴定的条件，因此笔者建议，可以采取让各地医学会向相关司法厅局办理申请手续，然后将各地医学会列入司法厅局公告的司法鉴定人名册中的方式解决此问题。
　　2、关于鉴定人在鉴定结论上签名以及出庭作证的问题。对此问题，我们注意到《医疗事故技术鉴定暂行办法》规定的鉴定是双方委托和卫生行政部门移交进行的，基本属于行政范畴。而进入诉讼程序以后由法院委托进行的鉴定属于司法鉴定的范畴。因此如果医学会能够通过司法厅局的公告的话，那么其按照《决定》的要求进行司法鉴定，则上述两个问题迎刃而解。
　　3、关于鉴定专家组组成，有人认为医学会专家都是卫生系统内部人，对医院进行鉴定难免有失公允。其实这完全是可以解决的。按照《条例》规定，涉及死因、伤残等级鉴定的，应随机抽取法医参加专家鉴定组。而绝大多数医疗纠纷都会涉及到死因和伤残等级鉴定的问题。因此，有法医参加的鉴定专家组，会很大程度上减少同行关照的问题。再加上还有鉴定人要对鉴定结论承担法律责任，还要出庭作证，如果严重不负责任还有可能要承担赔偿责任等保证措施。这样的话，即便同为卫生系统专家，也不会或不敢故意偏袒医方，其鉴定结论的公正性是可以期待的。

三、 医疗纠纷应当按照《解释》的规定确定赔偿责任

　　在医疗纠纷民事诉讼中，如果说鉴定问题是关键问题，那么确定赔偿责任法律依据的选择就是关键的关键。如前所述，鉴定机构的选择在很大程度上成为当事人试图选择适用法律的表现，所以实际上赔偿标准如果能够统一适用，将在很大程度上减少当事人对鉴定机构的选择之争。笔者认为医疗纠纷民事诉讼在确定赔偿责任时应当主要适用《解释》的相关规定。
　　（一）从立法权限看，《条例》对民事赔偿责任的规定不应适用于民事诉讼。
　　《立法法》第八条第（七）项规定“民事基本制度”只能制定法律。而民事责任的赔偿责任属于民事基本制度，故对赔偿责任的确定只能由法律规定，《条例》作为行政法规，并无权就民事诉讼中确定赔偿责任做出任何形式的规定。因此从这个角度看，《条例》对医疗纠纷赔偿的规定，显然超越了行政法规的立法权限。因此，笔者认为《条例》中规定的赔偿责任如果应用于当事人双方协商解决或卫生行政部门调解解决并无不当，但是如果在医疗纠纷民事诉讼中仍然适用《条例》的规定显然是不妥的。
　　（二）从规定的科学性、公平性看，应适用《解释》的规定确定民事赔偿责任。
　　《条例》与《解释》关于赔偿项目及计算方法存在着较大差异，通过简单对比即可发现《条例》的规定存在明显缺陷。下面仅就差异最为明显的几个问题进行分析。
　　1、死亡赔偿金问题。《解释》较之以往法律、法规增加了死亡赔偿金的赔偿责任，这个规定很好地解决了以往“死了没有残了赔得多”的问题，也更符合民事赔偿责任的填平原则。因此受到广泛欢迎。而反观《条例》却没有死亡赔偿金的规定，使得患方所获赔偿明显不足以弥补损失。因此在此问题上司法实践中屡有突破。像《北京高法意见》就明确规定，“如参照《医疗事故处理条例》处理将使患者所受损失无法得到基本补偿的，可以适用《民法通则》及相关司法解释的规定适当提高赔偿数额。”此规定就被广泛理解为主要针对死亡赔偿金所制定的。
　　2、护理费问题。
　　（1）《条例》规定的是陪护费，即仅在住院期间需要专人陪护的，才有陪护费。而对于出院以后由于受到伤害而丧失或部分丧失生活自理能力的、仍然需要陪护的患者的护理费就没有规定。而《解释》规定的护理期限则为“计算至受害人恢复生活自理能力时止。但最长不超过20年。” 并且《解释》还有特别规定：超过确定的护理期限、辅助器具费或者残疾赔偿金的，赔偿权利人确需继续护理、配制辅助器具，或者没有劳动能力和生活来源的，人民法院应判令赔偿义务人继续给付相应费用5－10年。显然该规定更有利于保护受害人的权利。