国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神，切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）有关事宜通知如下：

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起，我局将不再受理该省（区、市）所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等）以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码：（010）88363227。电子邮件地址：Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性，增加透明度，同时便于社会监督，我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由我局预先在国家药品监督管理局网站（网址：WWW.sda.gov.cn）向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，我局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次（遇有节假日顺延）。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报我局安全监管司，以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力，各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导，并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式，随时发现和处理认证工作中存在的问题，以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题，我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格〔2001〕904号）的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


审计署


审计机关审计人员职业道德准则
中华人民共和国审计署
中华人民共和国审计署令第3号



第一条 为了提高审计人员素质，加强职业道德修养，严肃审计纪律，根据《中华人民共和国审计法》和《中华人民共和国国家审计基本准则》，制定本准则。
第二条 本准则所称审计人员职业道德，是指审计机关审计人员的职业品德、职业纪律、职业胜任能力和职业责任。
第三条 审计人员应当依照法律规定的职责、权限和程序，进行审计工作，并遵守国家审计准则。
第四条 审计人员办理审计事项，应当客观公正、实事求是、合理谨慎、职业胜任、保守秘密、廉洁奉公、恪尽职守。
第五条 审计人员在执行职务时，应当保持应有的独立性，不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
第六条 审计人员办理审计事项，与被审计单位或者审计事项有直接利害关系的，应当按照有关规定回避。
第七条 审计人员在执行职务时，应当忠诚老实，不得隐瞒或者曲解事实。
第八条 审计人员在执行职务特别是作出审计评价、提出处理处罚意见时，应当做到依法办事，实事求是，客观公正，不得偏袒任何一方。
第九条 审计人员应当合理运用审计知识、技能和经验，保持职业谨慎，不得对没有证据支持的、未经核清事实的、法律依据不当的和超越审计职责范围的事项发表审计意见。
第十条 审计人员应当具有符合规定的学历，通过岗位任职资格考试，具备与从事的审计工作相适应的专业知识、职业技能和工作经验，并保持和提高职业胜任能力。不得从事不能胜任的业务。
第十一条 审计人员应当遵守审计机关的继续教育和培训制度，参加审计机关举办或者认可的继续教育、岗位培训活动，学习会计、审计、法律、经济等方面的新知识，掌握与从事工作相适应的计算机、外语等技能。
第十二条 审计人员参加继续教育、岗位培训，应当达到审计机关规定的时间和质量要求。
第十三条 审计人员对其执行职务时知悉的国家秘密和被审计单位的商业秘密，负有保密的义务。在执行职务中取得的资料和审计工作记录，未经批准不得对外提供和披露，不得用于与审计工作无关的目的。
第十四条 审计人员应当遵守国家的法律、法规和规章以及审计工作纪律和廉政纪律。
第十五条 审计人员应当认真履行职责，维护国家审计的权威，不得有损害审计机关形象的行为。
审计人员应当维护国家利益和被审计单位的合法权益。
第十六条 审计人员违反职业道德，由所在审计机关根据有关规定给予批评教育、行政处分或者纪律处分。
第十七条 本准则由审计署负责解释。
第十八条 本准则自发布之日起施行。审计署于1996年12月16日发布的《审计机关审计人员职业道德准则》（审人发〔1996〕355号）同时废止。


2001年8月1日