江西省南昌市人民政府办公厅


南昌市人民政府办公厅关于转发市人力资源和社会保障局南昌市失业保险市级统筹实施方案（试行）的通知

洪府厅发〔2012〕70号



各县（区）人民政府，各开发区（新区）管委会，市政府各部门，市属各单位：

　　南昌市人力资源和社会保障局起草的《南昌市失业保险市级统筹实施方案（试行）》已经2012年5月11日市政府第5次常务会议审议通过，现转发给你们，请切实根据文件要求，抓好组织实施。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年六月五日



南昌市失业保险市级统筹实施方案（试行）

南昌市人力资源和社会保障局

　　为进一步完善南昌市失业保险制度，提高失业保险市级统筹层次，充分发挥失业保险保障生活、促进就业、预防失业的功能，切实增强失业保险基金调剂和抗风险能力，根据《江西省实施<失业保险条例>办法》和《江西省人民政府办公厅转发省人力资源和社会保障厅省财政厅关于进一步推进我省失业保险设区市级统筹指导意见的通知》（赣府厅发[2011]69号）的要求，结合我市实际，制定本实施方案。

　　一、市级统筹的基本原则

　　1、坚持保障水平与经济发展水平和各方面承受能力相适应的原则；

　　2、坚持建立责任分担机制，充分调动各方积极性的原则；

　　3、坚持采取部分统筹模式，全市统一政策、分级经办的原则；

　　4、坚持规范基金运行和监督，确保基金使用安全、高效的原则；

　　5、坚持逐步提高失业保险统筹层次和抗风险能力，充分发挥失业保险保障领取失业金人员基本生活，促进就业和预防失业作用的原则。

　　二、市级统筹的组织领导

　　成立南昌市失业保险市级统筹工作领导小组及办公室，具体如下：

　　组　长：张鸿星 市委常委、市政府常务副市长

　　副组长：杨文斌 市政府秘书长

　　　　　 朱敏华 市人保局局长

　　成　员：刘卫东 市人保局副局长

　　　　　 刘　鹏 市财政局副局长

　　领导小组下设办公室，刘卫东同志兼任办公室主任。办公室的主要任务：推动组织实施本实施方案中有关工作任务；负责县（区）、开发区（新区）失业保险经办机构人员培训工作；做好县（区）、开发区（新区）失业保险经办机构业务和基金的调查摸底工作；制定失业保险市级统筹各项业务操作和管理具体办法；总结全市失业保险市级统筹工作开展经验。

　　实行失业保险市级统筹是一项关乎民生的系统工程，各级政府（管委会）是失业保险工作的第一责任人，要从完善社会保障体系、维护社会稳定、促进改革和发展的大局出发，切实提高认识，加强领导，强化责任，精心组织，全面做好失业保险工作。各县（区）、开发区（新区）人力资源和社会保障、财政等有关部门要在县（区）人民政府（开发区、新区管委会）的领导下，密切配合，形成合力，认真进行基金核算和测算，及时研究和协调解决失业保险市级统筹工作推进过程中出现的各种问题，按照本实施方案做好从县级统筹向市级统筹的过渡，做到制度相互衔接、确保基金安全、实施工作稳定，确保我市失业保险市级统筹工作稳步推进。

　　市人保局、市财政局等相关部门要加强对失业保险市级统筹工作的督查和指导，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题。

　　三、市级统筹的实施时间

　　自2012年7月1日起在我市实行失业保险市级统筹。市本级和各县（区）、开发区（新区）要按照全市的统一部署，稳步推进失业保险市级统筹工作。

　　四、市级统筹的实施模式

　　采取部分统筹的模式，按照“市级预算、两级调剂、两级经办”的原则组织实施。市职工失业保险管理处（市本级失业保险经办机构）将各县（区）、开发区（新区）的相关报表汇总并编制全市年度失业保险基金收支预算、决算，经市人力资源和社会保障行政部门复核，市财政部门审核，报市人民政府批准后执行。

　　五、市级统筹的基本内容

　　南昌市失业保险实行市级统筹后，要统一参保范围和参保对象、统一规范缴费基数和费率、统一确定失业保险待遇项目、统一失业保险业务经办流程和信息系统、统一部署失业保险基金预决算、统一失业保险人员社会化管理。在条件成熟的基础上，逐步统一失业保险基金预决算、失业保险待遇标准以及失业保险基金管理、使用和调剂，统一规范全市失业保险征缴、稽核、参保缴费记录、保险关系转移、申领资格审批、待遇计发、失业人员职业培训和职业介绍等业务经办流程。在失业保险业务操作计算机系统兼容许可的条件下，进一步规范失业保险数据管理，统一使用失业保险相关应用软件，逐步建立健全失业保险业务数据库，并对失业保险数据动态监控。

　　市本级及县（区）、开发区（新区）失业保险经办机构要按照《会计法》、《社会保险基金财务制度》及《社会保险基金会计制度》等有关规定进行财务核算，统一财务核算软件,按时编制统计、会计等财务报表并按时上报。

　　六、市级统筹的基金筹集、管理

　　1、用人单位和职工必须按照《社会保险法》、《江西省实施<失业保险条例>办法》的规定参加失业保险，并如实、按时、足额缴纳失业保险费。市、县（区）人民政府（开发区、新区管委会）应将财政全额拨款和差额拨款事业单位应缴纳的失业保险费中单位缴费部分纳入财政预算、个人缴费部分实行代扣代缴。

　　2、失业保险基金专款专用，实行收支两条线管理。失业保险市级统筹后，将建立南昌市失业保险调剂金，在依法确定统筹地区财政责任的前提下，按规定对市级统筹后出现的基金缺口进行调剂。

　　3、县（区）、开发区（新区）仍保留市级统筹前历年滚存结余的失业保险基金，作为市级统筹基金，继续留在县（区）、开发区（新区）失业保险基金专户，用于处理市级统筹前本级的失业保险历史遗留问题和弥补基金支付缺口。

　　4、设立失业保险基金发放预警制度，按月进行动态分析监测。失业保险市级统筹后，市本级及县（区）、开发区（新区）财政部门要按照当年失业保险预算2个月的支出数额核定失业保险基金支出备付金，当基金不足支付2个月的失业保险待遇发放时，要及时报告同级政府（管委会），并上报市级人力资源和社会保障部门。

　　七、市级统筹的基金调剂

　　1、从2012年7月1日起设立全市失业保险调剂金，作为市级统筹基金的过渡性资金。市本级、县（区）、开发区（新区）按当年实际征收的失业保险费的10%按季上交省失业保险调剂金。县（区）、开发区（新区）按当年实际征收的失业保险费的30%上交市调剂金，实行单独建账、单独管理。失业保险调剂金的具体管理办法按省人力资源和社会保障厅会同省财政厅制定的规定执行。

　　2、县（区）、开发区（新区）财政根据同级失业保险经办机构按规定比例计算的数额，将应上交的失业保险调剂金从同级失业保险基金财政专户，上交到上级失业保险基金财政专户；上级财政应把失业保险调剂金与市本级失业保险基金分科目核算，不得相互挤占和调剂。

　　3、市级统筹基金实行缺口调剂与完成失业保险目标任务相挂钩的调剂机制，不出现支付缺口的不予调剂。调剂金的下拨与失业保险目标任务完成情况挂钩，未完成当年失业保险目标任务而出现的缺口，由县（区）、开发区（新区）承担。

　　4、失业保险市级统筹后，市、县（区）、开发区（新区）失业保险基金当年如出现发放缺口，先使用同级的历年滚存结余基金。仍有缺口的，可向市级申请调剂，市级从发生缺口的市、县（区）、开发区（新区）历年累计上缴的市级失业保险调剂金中调剂；如还有缺口，市级向省级申请调剂，省级将发生缺口的市、县区上交的省级调剂金全部返还用于调剂；调剂后再有缺口的，缺口部分则由省级调剂金、市级调剂金和发生缺口的市、县区（开发区、新区）财政按照2︰3︰5的比例分担，予以调剂解决。

　　八、失业保险费征缴的激励机制

　　1、按照《社会保险法》的要求，建立失业保险参保扩面、基金征缴、待遇支付等各项工作考核机制，坚持与工作实效挂钩的原则，由同级财政部门解决失业保险经办机构的人员经费和经办失业保险发生的基本运行、管理费用。

　　2、每年市政府与市人保局及县区政府（开发区、新区管委会）签订失业保险参保和基金征缴责任书。凡未完成目标任务的，其差额部分由同级政府补足。根据赣府厅发[2011]69号文件精神，对超额完成省、市下达失业保险基金征缴额的，参照城镇职工基本养老保险扩面征缴奖励办法，由同级财政部门给予失业保险经办机构一定的激励经费。

　　九、市级统筹的管理

　　1、根据政事分离的原则，由市、县区（开发区、新区）人力资源和社会保障部门负责失业保险市级统筹的行政管理工作，其失业保险经办机构负责失业保险市级统筹的具体业务经办工作。市、县区（开发区、新区）人力资源和社会保障、财政、审计部门负责对基金的监管。

　　2、市、县区（开发区、新区）有关部门要加强对失业保险经办机构的能力建设，充实业务经办工作人员，保障工作经费，做好业务培训，努力提高经办机构的服务能力和管理水平。

　　3、各县（区）、开发区（新区）要切实做好失业保险县级统筹向市级统筹的过渡衔接工作，按照“谁管理、谁负责”的原则，妥善解决失业保险统筹层次中的问题。对涉及到市级统筹前县级统筹中的问题，仍按县级统筹的责任机制解决。

　　十、其他事宜

　　本实施方案未涉及的其他有关问题，按《江西省实施<失业保险条例>办法》以及国家、省、市相关法律法规执行。





国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。

特此通知


附件：1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无
菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；
（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；
（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；
（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；
（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；
（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件
一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交
有关资料，应包括：

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明
等）；
(二)经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；
(三)企业管理制度和相关文件；
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1：
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明：

本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构与人员100分，项目编号1．1至
1．6；第二部分：设施与设备150分，项目编号2．1至2．5；第三部分：制度与管理250
分，项目编号3．1至3．21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目：1.1至1.6，2.1至2.5，3.1至3.5，3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则：

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为：
1．0 全面达到规定要求；
0．8 执行较好但尚需改进；
0．5 已执行，但有一定差距；
0．2 按规定要求已开始起步，还未见成效；
0 尚未开展工作；
缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。
得分率：实际得分／应得分

四、合格判定的标准

（－）本办法规定的审查项目分否决项（标注“＊”的）和打分项，否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70％，判为“合格”，否则判“不合格”。

（二）对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定，得分系数＜0．8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
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│＊1．1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1．2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件，如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊1．3│企业法人应设置质量管理机构，职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等，各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
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│ 1．4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则（查花名册│30│ │ │
│ │过培圳，考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1．5 │应建立销售人员档案，内容包括：姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
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│ 1．6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
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│＊2．1│具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企│查现场，查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓 │租赁合同，现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米）。环境整洁，地 │ │ │ │
│ │势干燥，无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
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│ 2．2 │仓库内应整洁，门窗严密；地面平整，并与│按评分通则（查现场）│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
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│ 2．3 │仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温│按评分通则（查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪，垫板、货架，符合安全要求的照明│查发票） │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
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│ 2．4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则（按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票） │ │ │ │
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│ 2．5 │应有与经营规模相适应的营业场所，营业场│按评分通则（查现场）│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积（包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售）不少于40平方米。 │ │ │ │ │
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│ 3．1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备，内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括： │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者： │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分；没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册，提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分；缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度，一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
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│ 3．2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
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│＊3．3│对每个商品，做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
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│＊3．4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品，有一个 │ │ │
│ │记录应有：购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整，则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
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│ 3．5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│（查文件） │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
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│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进，购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3．7│对首次供货单位必须确认其法定资格（查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”）和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货，视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格（查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书，并建立必要的档案进行管理。 │案） │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3．8│制定所经营品种的质量验证方法，至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3．9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收，并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3．10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件，│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问） │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区，并按产品批次存放，│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3．12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3．13│顾客退回的无菌器械应有退货记求，单独存│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │放，并有标识；经验证合格后方能入合格品│现场、记录） │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.15│企业不得伪造、变造购销记录； │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械； │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3．18 │建立完整的质量信息网络系统，定期收集质│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │量信息，并及时处理。 │查资料、询问） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．19 │建立用户访问或定期联系制度，收集用户对│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．20 │建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │行，做好记录。 │记录、现场询问） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育，培训工作有计划，培训效果有│资料、培训记录等） │ │ │ │
│ │考核，有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2：

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│＊1．1│＊1．2│ 1．3 │＊1．4│ 1．5 │ 1．6 │＊2．1│ 2．2 │ 2．3 │＊2．4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2．5 │ 3．1 │ 3．2 │＊3．3│ 3．4 │ 3．5 │＊3．6│ 3．7 │＊3．8│ 3．9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．10│ 3．11│ 3．12│＊3.13│＊3.14│＊3.15│＊3.16│ 3．17│ 3．18│ 3．19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．20│ 3．11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期： 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人：▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日（章） │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3：

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组：
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论：

（ ）合格

（ ）建议整改后复审

审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论：

（ ）合格

（ ）不合格

审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见：




法定代表人：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日（章）