广西壮族自治区私营企业条例

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广西壮族自治区私营企业条例

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区私营企业条例
广西壮族自治区人大常委会


(1994年11月26日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 开办和登记
第三章 权利和义务
第四章 监督和管理
第五章 私营企业协会
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为促进私营经济发展,加强对私营企业的管理,保障私营企业的合法权益,根据国家有关法律、法规规定,结合本自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称私营企业,是指企业资产属于私人所有、雇佣劳动力进行生产经营活动的营利性经济组织。私营企业的基本形式包括独资企业、合伙企业、有限责任公司三种类型。
独资企业,是指一人出资经营的企业,出资者对企业债务负无限责任。
合伙企业,是指二人以上按照协议出资,共同经营、共负盈亏的企业,合伙人对企业债务负连带无限责任。
有限责任公司,是指股东以其出资额为限对公司承担责任,公司以其全部资产对公司债务承担责任的企业。
第三条 私营企业的合法经营活动和合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第四条 各级人民政府必须坚持以公有制为主体、多种经济成份共同发展的方针,坚持公平竞争的原则,鼓励、引导和扶持私营企业的发展。
第五条 私营企业职工依法组建工会,职工的合法权益受国家法律保护。私营企业的职工对企业违反国家法律、法规,侵害职工合法权益的行为有权申诉和控告。

第二章 开办和登记
第六条 凡具有民事权利能力和行为能力,国家法律、法规、规章没有禁止的人员,可以申请开办私营企业。
第七条 私营企业可以从事法律、法规和规章允许生产经营的行业和项目。
第八条 申请开办独资企业、合伙企业应当具备下列条件:
(一)与生产经营和服务规模相适应的资金和从业人员;
(二)固定的生产经营场所和必要的设施;
(三)符合法律、法规和规章规定的经营范围。
第九条 申请开办有限责任公司,应当具备《中华人民共和国公司法》第十九条规定的条件。
第十条 私营企业不得以国有企业或者集体企业名义登记注册,从事经营活动。机关、团体、事业单位、国有企业和集体企业不得出具虚假证明或者采取其他手段,使私营企业注册登记为国有或者集体企业。
第十一条 开办私营企业,必须到企业所在地的县级以上工商行政管理机关办理申请登记,经核准发给企业法人营业执照或者营业执照后,始得营业。
第十二条 申请私营企业开业登记,应当提交下列文件、证件:
(一)登记申请书;
(二)申请人身份证明;
(三)经营场地产权证明或者使用证明;
(四)合法的验资证明。
法律、法规规定需要经有关行政主管部门审批的,应当在申请开业登记时提交批准文件。
申请合伙企业开业登记,应当提交合伙人的书面协议。书面协议应当载明合伙人的出资形式、出资数额、盈余分配、债务承担、入伙、退伙、合伙终止等事项;
申请有限责任公司开业登记,应当提交公司章程,章程内容应当符合《中华人民共和国公司法》第二十二条的规定。
第十三条 工商行政管理机关应当在接到申请书之日起十五日内,对符合条件的予以登记,发给企业法人营业执照或者营业执照;对不符合登记条件的,应当书面通知申请人并写明理由。
负责审批私营企业开业特定条件、特定事项的有关行政主管部门,应当在接到申请书之日起十五日内予以审批,对符合条件的发给批准文件;对不符合条件的,要书面通知申请人并写明理由。法律、法规对审批期限另有规定的,从其规定。
第十四条 私营企业应当在领取营业执照三十日内,凭营业执照申报税务登记、开设银行账户,办理营业用章和合同用章。
第十五条 私营企业登记的主要事项包括企业名称、企业负责人、经营地址、注册资本、经营范围、企业种类、雇工人数以及合伙企业的合伙人姓名、有限责任公司的出资者姓名等。
第十六条 私营企业分立、合并、迁移、改变主要登记事项、增设或者撤销分支机构,应当向工商行政管理机关申请办理变更登记、重新登记或者注销登记。
私营企业转让时,转让方应当办理注销登记,受让方应当办理重新登记。
第十七条 私营企业终止,应当进行财产清算,缴清税款,清偿债务,向社会公告,经原登记主管机关核准后办理注销登记。
具有法人资格的私营企业申请破产,应当依照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国民事诉讼法》以及国家的有关规定执行。
第十八条 私营企业开业、变更名称、注销,由工商行政管理机关发布公告。
第十九条 私营企业登记管理实行年度检验制度。私营企业应当按照工商行政管理机关规定的时间提交年检报告书和资产负债表。工商行政管理机关应当对私营企业登记的主要事项和经营情况进行审查。

第三章 权利和义务
第二十条 具有法人资格的私营企业享有全部法人财产权,依法享有民事权利,承担民事责任。具有法人资格的私营企业的出资者,按其在企业资本额中占有的比例享有所有者的资产受益,重大决策和选择管理者等权利,并可以依法转让,依法享有财产继承的处置权。
不具有法人资格的私营企业的出资者,对其投入企业的资本额享有所有权,行使占有、使用、收益、处分权,依法享有财产继承的处置权。
第二十一条 私营企业在生产经营活动中享有下列权利:
(一)核准登记的名称在规定范围内享有专用权;
(二)在核准登记的范围内自主经营;
(三)决定企业的机构设置、人员编制、劳动组织形式和用工办法,依法招收或者辞退职工;
(四)依法决定企业的工资制度和税后利润的分配;
(五)按照国家价格管理规定,确定企业的产品价格和劳务收费标准;
(六)申请贷款;
(七)依法订立合同;
(八)决定与其他企业、事业单位联营,向其他企业、事业单位投资,持有其他企业的股份;
(九)申请专利、注册商标,依法进行广告宣传;
(十)法律、法规赋予的其他权利。
第二十二条 私营企业可以依照《中华人民共和国公司法》的规定,作为股份有限公司发起人;五个以上私营企业可以发起设立股份有限公司。
私营企业可以按国家有关规定组建集团公司或者企业集团从事经营活动。
私营企业可以跨地区、跨行业、跨所有制开展多种形式的联营;按照国家规定可以承包、租赁、兼并、购买国有企业和集体企业。
第二十三条 私营企业按照法律、法规的规定,可以与香港、澳门、台湾地区和外国的公司、企业和其他经济组织或者个人举办合资经营企业、合作经营企业,可以承揽来料加工、来样定制、来件装配,从事补偿贸易;可以通过与外贸进出口公司联营或者委托代理开展对外贸易业务;
可以从事边境贸易活动和到国外、香港、澳门、台湾地区经商办企业。
第二十四条 私营企业合法使用的经营场所,任何单位和个人不得侵占。因建设需要拆迁的、建设单位应当按规定给予补偿和安置。
第二十五条 除法律、法规和自治区人民政府规定的项目外,私营企业有权拒绝任何单位或者个人的收费、摊派、罚款以及超过标准的收费,并可以向人民政府或者有关部门申诉、举报。
第二十六条 私营企业从业人员有权申报专业技术职称。评定私营企业从业人员专业技术职称,应当与国有企业、集体企业职工同等对待。
第二十七条 私营企业应当履行下列义务:
(一)服从有关行政主管部门依法实施的监督管理;
(二)依法纳税;
(三)按时缴纳私营企业管理费;
(四)按时足额支付职工劳动报酬;
(五)依法履行合同;
(六)保证产品质量和服务质量,对用户和消费者负责;
(七)贯彻安全生产制度,改善劳动条件,维护职工合法权益;
(八)遵守国家规定的工时制度;
(九)法律、法规规定的其他义务。
第二十八条 私营企业招用职工,应当与劳动者签订书面劳动合同,约定双方的权利义务,规定劳动合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终止的条件、违反劳动合同的责任等事项。
私营企业经营对人身健康、生产安全有影响的行业,必须为职工提供劳动保护。
私营企业应当依法为职工办理社会保险。
第二十九条 私营企业必须按照国家财务会计法规和税务机关的规定,健全财务会计制度,建立会计帐簿,编送财务会计报表,接受税务机关的监督检查。
第三十条 私营企业不得从事下列活动:
(一)走私贩私,诈骗,敲榨勒索,投机倒把;
(二)偷税抗税;
(三)违反国家有关价格和收费的规定,哄抬物价,牟取暴利;
(四)生产、销售不符合标准、有害人身健康的食品、用品;
(五)生产、销售假冒、劣质商品;
(六)制作、播放、出售或者出租反动、淫秽的书刊、音像制品;
(七)为逃避债务而抽逃资本、转移财产;
(八)招用童工,虐待、侮辱雇工,引诱、教唆、胁迫雇工从事非法活动;
(九)出租、出借、转让、出卖、涂改、伪造或者擅自复印营业执照;
(十)法律、法规禁止的其他活动。

第四章 监督和管理
第三十一条 工商行政管理机关对私营企业履行下列管理职责:
(一)办理开业登记、变更登记、重新登记、注销登记;
(二)监督私营企业依照登记事项和核准的经营范围从事生产经营活动;
(三)依法制止和查处私营企业的违法经营活动;
(四)保护私营企业的合法经营活动和合法权益,制止对私营企业违法实施的收费、罚款、摊派;
(五)指导私营企业协会工作;
(六)法律、法规赋予的其他管理职责。
第三十二条 公安、税务、技术监督、劳动、卫生、文化、物价、土地、环保等行政主管部门,在各自的职权范围内,依法对私营企业的生产经营活动进行指导、扶持、帮助和管理。
第三十三条 工商行政管理机关与其他有关行政主管部门,应当协助解决私营企业贷款、经营场地、经营用水用电、产品鉴定、产品出口、技术培训、技术职称评定以及出国从事商务活动等事项。
第三十四条 对私营企业负有监督管理职责的行政主管部门应当完善和公开办事制度,简化程序,提高办事效率。行政执法人员对私营企业进行监督管理时,应当佩戴标志,出示证件。
第三十五条 任何单位和个人不得平调私营企业的财产,不得利用行政手段改变私营企业的经济性质。
第三十六条 企业法人营业执照或者营业执照是私营企业从事经营活动的合法凭证,除工商行政管理机关依照法定程序可以收缴或者吊销外,任何单位和个人不得收缴或者吊销。

第五章 私营企业协会
第三十七条 私营企业协会是由私营企业联合组成的社会团体。
第三十八条 私营企业协会按县以上行政区划建立,依法办理社会团体登记,私营企业协会可以设立行业分会和基层分会。
第三十九条 私营企业协会在工商行政管理机关的指导下,协助政府和有关行政主管部门做好对私营企业的管理工作,维护私营企业的合法权益,反映其意见和建议,为其提供信息、法律咨询、业务技术培训等服务。

第六章 法律责任
第四十条 机关、团体、事业单位、国有企业、集体企业、私营企业违反本条例第十条规定的,由工商行政管理机关责令纠正,没收违法所得,可并处1000元以上10000元以下的罚款。
第四十一条 未经核准登记擅自开办私营企业的,由工商行政管理机关没收其违法所得。限期办理注册登记,对不符合登记条件的,责令其停止经营,情节严重的,处以2000元以上20000元以下的罚款,可以并处收缴物资,没收生产工具。
第四十二条 私营企业违反本条例第十六条规定的,由工商行政管理机关根据情节给予警告、500元以上2000元以下罚款;情节严重的,吊销企业法人营业执照或者营业执照。
第四十三条 私营企业违反本条例第十九条规定,不按期办理年检手续的,由工商行政管理机关责令其补办年检手续,并处200元以上2000元以下的罚款。无正当理由拒绝补办年检手续的,由工商行政管理机关注销其企业法人营业执照或者营业执照。
第四十四条 私营企业违反本条例第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条规定的,分别由有关机关依照法律、法规的规定处罚。
第四十五条 违反本条例第三十五条规定的,由人民政府或者有关主管部门责令改正,造成经济损失应当依法赔偿,并对直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例第三十六条规定,收缴私营企业的企业法人营业执照或者营业执照的,由工商行政管理机关责令其将收缴的执照归还私营企业;造成经济损失的,应当依法赔偿损失。
第四十七条 工商行政管理机关依照本条例对私营企业处以500元以上罚款或者吊销营业执照的,必须经县级以上工商行政管理机关批准。
第四十八条 罚款和没收的财物,一律上缴同级地方财政。
第四十九条 从事私营企业监督管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 私营企业拒绝、阻碍从事私营企业监督管理的国家工作人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十一条 本条例具体应用中的问题,由自治区工商行政主管部门解释。
第五十二条 本条例自公布之日起施行。



1994年11月26日
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卫生部、财政部、国家劳动总局关于颁发医疗卫生津贴试行办法的通知

卫生部 财政部 国家劳动总局


卫生部、财政部、国家劳动总局关于颁发医疗卫生津贴试行办法的通知

1979年12月30日,卫生部、财政部、国家劳动总局

经前中央人民政府政务院文化教育委员会(53)文教计财字第789号文批准卫生部颁发的《疫区传染病、麻风病、结核病防治院所及放射科工作人员临时津贴试行办法》,对从事这些工作职工的身体健康,鼓励他们热爱本职工作,更好地完成防病治病任务,都起到了积极的作用。
但二十多年来,情况发生了很大的变化:有些传染病需要大力加强防治;医学科学的发展,新技术和新设备的应用;有害职工身体健康物质的增多以及加强工业卫生工作等都带来了新的问题。与此同时,现行的办法,也不够明确具体,各地理解不一,执行很不一样,互有影响。所有这些都说明现行的办法,无论在内容上、范围上,已不能适应新的情况。为此,我们经过反复调查研究,征求了省、市、自治区卫生局的意见,修改制订了本试行办法,现发给你们,从一九八○年一月一日起试行。各省、市、自治区可根据本通知制定实施细则,并报卫生部备案。

附:医疗卫生津贴试行办法

为了切实做好医疗卫生人员的保健工作,更好地完成疾病治疗、医学科研等任务,为实现四个现代化做出贡献,对医疗卫生工作单位专职从事或直接接触有毒、有害、有传染危险的人员试行医疗卫生津贴办法,现规定如下:
一、发放范围和标准
凡从事下列工作而影响身体健康的职工,均应根据工作量大小、时间长短、条件好坏、防护维易以及危害身体健康程度等情况,分别享受一、二、三、四类医疗卫生津贴。

一类:每人每月十三元至十五元
专职从事强致癌物质研究工作的;
专职从事麻风病防治和科研工作的;
专职从事烈性传染病诊治和科研工作的;
在传染病院、结核病院(所)专职从事太平间工作和病理解剖工作的。
二类:每人每月十元至十二元
在传染病医院、精神病院、结核病防治院(站、所)以及综合医院、疗养院(所)专设的传染病科、精神病科、结核病科工作的;以及专设的肝炎门诊、胃肠道传染病门诊工作的;
专职从事放射性物质保管、监测工作的;
专职从事放射线和同位素诊断、治疗和科研工作的(包括肿瘤病院、科的放疗人员);
在职业病防治、药品检验分析、生物制品等单位中专门在强毒、强菌室内工作的;
在一般医疗机构的太平间从事专职工作以及医学院校(专业)专职从事尸体保管、解剖等工作的。
三类:每人每月七元至九元
专职从事血吸虫等寄生虫病、地方病防治工作的;
专职从事超声波、激光、高压氧仓诊治工作以及口腔科接触汞等有毒物质的;
专职在医院病区直接处理污水污物及洗涤病人污染衣物工作的。
四类:每人每月四元至六元
专职从事实验动物饲养工作的;
专职从事急诊抢救室、急救站、化验科(室)、病理科(室)工作的;
专职从事中药加工和专职从事劳动卫生接触粉尘严重的。
直接参加手术的工作人员,每次超过三小时以上,可区别情况分别补助五角至一元。
除上列专职人员外,其他临时参加上述现场工作的人员,也可以分别享受各类医疗卫生津贴。
二、发放办法
凡兼做两种类别以上可享受医疗卫生津贴的工作时,只享受一种津贴,不能同时享受两种津贴。
发放上述津贴的标准,除从事放射工作的人员按月发给外,其余人员均按实际接触天数发给(参加手术人员按次数给)。
专职人员调离本岗位后,应即取消其津贴。
享受医疗卫生津贴的职工,由所在单位填报名册,报上级卫生主管部门审核批准后执行。
实习、进修和协作的职工,其医疗卫生津贴由原单位支付。
三、享受范围
本办法适用于各级各类医疗保健、医药科研、药品检验以及医学生物制品等单位。
集体所有制的医疗单位,可参照本办法执行。
四、实行时间
本办法从一九八○年一月一日起试行。原卫生部〔53〕卫人字第814号《关于疫区烈性传染病、麻风病、结核病防治院、所及放射科技术人员临时津贴试行办法》即行废止。
本办法的实施细则,由各省、市、自治区卫生、财政、劳动部门共同研究制定,并报卫生部备案。卫生部在各地的直属及双重领导的单位,统一按所在地有关部门规定的实施细则执行。


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药监局


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国药监注[2001]582号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统
一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作,现通知如下:

一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发,包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据,同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此,我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作,为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。

三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上,我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序,将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行,成熟一批,换发一批。

由于换发药品批准文号工作时间紧,任务重,为保证在2002年3月31日前基本完成,
请各有关单位一定要按程序进行,做到高效、有序,上下一致,如有问题及时与专项工作
小组联系。


附件:1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日


附件1:

统一换发药品批准文号档案基本要求

一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理,是政府行政行为中一个非常重要的环节,是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今,各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展,企业改制的加快,政府药品监督管理部门体制的改革,
监督管理主体发生改变,各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此,重新清理、建立、完善和规范药品审批档案,对于药品的监督管理工作,保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。

二、档案的要求:
1、一个品种,一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理(考虑到时间紧迫,可
先建立文字档案,换发批准文号后再建立电脑化管理)。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。(无原件的,复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点,并加盖药品注册处公章。)

三、档案的内容:
1、原始生产批件:
(1)1996年5月25日以前批准的仿制药品,尽可能提供原件,如无原件的,可提
供复印件或相关证明。
(2)1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种,应按卫生部(88)卫药政字第166号文规定,提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。


附件2:

统一换发药品批准文号工作程序

一.换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行,批准文
号的换发要严格按照程序进行,原批准文号须合法,档案应完备,可溯源。成熟一批,换
发一批。

二.组织形式
在药品注册司的领导下,由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作,
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作,包括品种的核对、对应和档
案核查。

三.工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局,
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。

2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录,填写申请表(见附表
一)与磁盘软件,并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定(暂
行)》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿,一式两份
报辖区省级药品监督管理局。

3、省级药品监督管理局受理企业的申请后,对申请表所填报内容,以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核,并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件(原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询,当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章)及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁
盘软件,申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。

4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核,并对报审品种的原始档案进行抽查核
对,审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种,将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件,上报国家药品监督管理局药品注册司。

5、药品注册司批准后,将相关批件下发至各省级药品监督管理局,由各省局转发至
相关的药品生产企业。

四.申报资料
1.企业报送资料
(1)申请表
申请表包括两部分:一是企业基本信息部分,一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。

(2)相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注:所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。

2.省级药品监督管理局报送资料
(1)省级药品监督管理局审核意见表
(2)附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料

注:药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局,各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。


附表一
申请编号:



换发药品批准文号申请表















药品生产企业名称:___________________________

申请日期:_________年_____月_____日

国家药品监督管理局制



填 表 说 明

1.申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写:编号首
位以省的汉字简称开始,第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。

2.企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。

3.生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。

4.药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写,现行批准中未写
明的项目应填“无”。

5.原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。

6.现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过,相应内容填写“无”。

7.“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。

8.标准文号指部颁标准中的标准批文号,如无此项或属药典标准则填“无”。

9.“说明”由企业填写该品种的注册历史记录,即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。

10.“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。



药品生产企业基本情况登记表

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├────────┬────────┬─────┬─────────────┤
│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘



品种登记审核表

┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明: │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见: │
├─────────────────────────────────────┤
│1.原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2.历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3.现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4.药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5.药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6.药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7.其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论: │
│ │
│ │
│审核人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ (公章) │
└─────────────────────────────────────┘


附表二
申报编号:


换发药品批准文号审核意见表











申报单位名称:___________药品监督管理局

申报日期:_________年_____月_______日

国家药品监督管理局制


填 表 说 明

1.申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写:编号首位以省的汉字简称开始,第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2.“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3.“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。


换发药品批准文号审核意见表

┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│经办人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│(单位公章) │
│ │
└─────────────────────────────────────┘



附表: ( )批审核通过的品种目录

┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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_______省药品监督管理局
(章)
_______年____月___日