安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府令
第207号
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。
代省长 王三运
二○○七年十二月十八日
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章 购进验收管理
第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章 储存养护管理
第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章 调配使用管理
第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章 监督检查
第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章 法律责任
第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附 则
第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。
关于执行《客户交易结算资金管理办法》若干意见的通知
中国证券监督管理委员会
关于执行《客户交易结算资金管理办法》若干意见的通知
证监发[2001]121号
各证券监管办公室、办事处、特派员办事处，中国登记结算公司，上海、深圳证券交易所，各证券公司，各商业银行：
为切实执行《客户交易结算资金管理办法》（以下简称《管理办法》），现就有关问题通知如下，请遵照执行：
一、商业银行客户交易结算资金存管业务资格
（一）客户交易结算资金存管银行类别
《管理办法》中的“存管银行”按业务对象进一步分为证券公司营业部存管银行、证券公司法人存管银行、结算银行和证券公司主办存管银行。
证券公司营业部存管银行是指证券公司的营业分支机构存放其客户交易结算资金的存管银行。
证券公司法人存管银行是指证券公司法人可以在其存放客户交易结算资金的存管银行。
结算银行是指结算公司通过其办理证券交易资金结算划拨业务的存管银行。
证券公司主办存管银行是指证券公司在其开立自有资金专用存款账户的存管银行。
（二）各类存管银行的条件：
1、证券公司营业部存管银行应符合《管理办法》第二十五条有关条款的要求。
2、商业银行向证监会申请证券公司法人存管银行业务资格时，除符合《管理办法》第二十五条有关条款的要求，还应达到下列条件：
（1）净资产在10亿元人民币以上，总资产在150亿元人民币以上，分支机构个数在50以上；
（2）具有全国范围内实时汇划系统，或与具有全国范围内实时汇划系统的商业银行签定了代理资金汇划协议，能保证证券公司法人和其分支机构之间的资金划转达到《管理办法》第二十五条第二款的要求。
证券公司法人存管银行当然获得营业部存管银行的业务资格。
3、商业银行向证监会申请结算银行业务资格时，除符合《管理办法》第二十五条有关条款的要求，还应达到下列条件：
（1）净资产在30亿元人民币以上，总资产在600亿元人民币以上，分支机构个数在100以上；
（2）具有全国范围内实时汇划系统，或与具有全国范围内实时汇划系统的商业银行签定了代理资金汇划协议，能保证证券公司法人和其分支机构之间的资金划转达到《管理办法》第二十五条第二款的要求。
（3）在北京、上海、深圳三个城市中均各有一家可以办理资金结算业务的分支机构；
（4）能达到结算业务需要的其它条件。
结算银行当然获得法人存管银行的业务资格。
4、取得结算银行资格的商业银行，可以向证监会申报证券公司主办存管银行资格。
（三）存管银行业务资格的申报和审批程序
1、商业银行按照《管理办法》及本通知向证监会申请证券交易结算资金存管业务资格，应报送以下文件：
（1）商业银行客户交易结算资金存管业务资格申请表（申请表附后）。
（2）支持本业务的资金汇划系统和专户数据报备系统的基本情况，主要包括系统运行状况、时效性、集中度和安全性程度。
（3）与具有全国范围内实时汇划系统的商业银行签定的代理资金汇划协议（在申请银行无全国范围内资金实时汇划系统的情况下）。
（4）证券交易结算资金存管业务管理办法和操作规程。
（5）有关业务部门的设置和人员情况。
（6）上一年度经审计年报。
（7）证监会要求的其它文件。
2、证监会收到商业银行申请文件后，对文件内容进行审核，并对专户数据报备系统进行验收。
证监会对商业银行的申请文件进行审核的工作时间原则上不超过20个工作日。作出批复后向社会公布获得各类存管业务资格的存管银行名单。
存管银行向中国人民银行备案后，即可开办相应的证券交易结算资金存管业务。
3、存管银行因违反《管理办法》以及本通知的有关规定，或经中国人民银行认定不再具有足够的抗风险能力和良好的经营业绩，或不再符合营业部存管银行、法人存管银行、结算银行、主办存管银行的相应条件的，证监会可依法取消其相应的业务资格，并向社会公布；前述银行在被调查期间，不得再增加新的存管及结算业务。
二、专用存款账户的报备与管理
（一）证券公司法人应通过证券公司法人存管银行的营业分支机构，向证监会提出客户交易结算资金专用存款账户的报备申请；同时，通过证券公司主办存管银行的营业分支机构，向证监会提出自有资金专用存款账户的报备申请。
证券公司报备的客户交易结算资金专用存款账户和自有资金专用存款账户可以是现有银行账户，也可以是新开立的银行账户。
（二）证券公司营业分支机构开立客户交易结算资金专用存款账户，应在经证券公司法人同意后，通过存管银行的营业分支机构，向证监会提出客户交易结算资金专用存款账户的报备申请。
（三）存管银行总行汇总其分支机构受理的证券公司及其营业分支机构专用存款账户报备申请后，应及时向证监会报备，并将报备结果通知证券公司。在证监会未接受备案前，该账户不得启用。
通过存管银行向证监会报备后，证券公司无需按《管理办法》第九条的规定再向证监会报备。
（四）证券公司应在存管银行资格认定后一个月内将客户交易结算资金转入已报备的客户交易结算资金专用存款账户。转账完毕后，原有的非报备银行账户，不得再用于存放客户交易结算资金，但可用于存放公司的其它资金。
（五）证券公司变更或撤消报备专用账户，应向原开户的存管银行营业分支机构提出申请，存管银行应及时向证监会报备。
通过存管银行向证监会报备后，证券公司无需按《管理办法》第十一条第一款、第三款规定再向证监会报备。
（六）证券公司开立的客户交易结算资金专用存款账户、自有资金专用存款账户，如果作为法人结算指定收款账户，应依照结算公司的业务规定办理相关手续。
证券公司应将在证监会报备的自有资金专用存款账户作为预留在结算公司的自有资金指定收款账户。
（七）结算公司在结算银行开立、变更或注销自有资金专用存款账户、清算备付金专用存款账户和验资专户，应通过结算银行向证监会报备。在证监会未接受备案前，该账户不得启用或擅自注销。
通过结算银行向证监会报备后，结算公司无需按《管理办法》第十条第二款以及第十一条第二款、第三款规定再向证监会报备。
（八）证券公司、结算公司因业务需要在商业银行开立的非专用自有资金账户不需要报备。
（九）证券公司的自有资金与客户交易结算资金之间的往来结算事项，只能通过证券公司在结算公司开立的清算备付金账户进行中转和处理。
严禁证券公司在公司自有资金账户和客户交易结算资金专用存款账户之间直接划转资金。
（十）证券公司营业分支机构开立的客户交易结算资金专用存款账户可用于客户的转账和提现；证券公司法人开立的客户交易结算资金专用存款账户可用于客户的转账，但不可用于客户的提现。其转账和提现办法应遵守中国人民银行的有关规定。
证券公司的营业分支机构按客户要求向银行发出客户交易结算资金转账指令，应向银行提供该划款确为按客户要求办理的文件。
（十一）证券公司根据《管理办法》第六条和第八条规定确定主办存管银行并开立自有资金专用存款账户，并只能通过该账户完成与清算备付金账户之间的自有资金划拨事项。
（十二）证券公司可按照《管理办法》第六条规定的原则，选择多家证券公司法人存管银行用于存放证券公司法人的客户交易结算资金。
（十三）证券公司可依据结算公司的业务规定，选择结算银行完成与证券交易资金结算有关的资金划拨业务。
（十四）证券公司变更其主办存管银行，应提前一个月向证监会提出书面报告，说明变更原因。证监会表示无异议后，由其新选择的主办存管银行向证监会提出自有资金专用存款账户报备申请。经证监会确认后，原主办存管银行应配合证券公司将其自有资金转入新报备的自有资金专用存款账户。
（十五）存管银行和结算银行应于每月5日前（逢节假日顺延）向证监会报告专用存款账户的上月末资金余额，证券公司应在每月5日前（逢节假日顺延）报送上月末的代买卖证券款、受托资金、受托资产余额。
（十六）结算公司应将证券交易结算资金分别按证券公司自有资金和客户资金进行统计。
（十七）结算公司应统计每日各证券公司清算备付金中的证券公司自有资金和客户资金的账面余额、各证券公司清算备付金账面余额和结算公司验资专户账面余额，并在每月5日前（逢节假日顺延）向证监会报送上月末资金余额统计结果。
（十八）证监会可根据监管需要随时要求存管银行、结算银行、结算公司和证券公司报送上述有关数据。
（十九）证券公司办理证券经纪业务如果与银行合作，委托银行办理客户资金的冻结或转账，可以在存管银行开立过渡性账户，用于存放客户当日买卖证券的资金。该账户的资金限于在证券公司内部账户之间划拨或与结算公司直接划拨，不得用于客户提现，不必向证监会报备，但清算资金在资金交收日应清零。
三、结算公司、证券公司和结算银行的业务约定
（一）证券公司按本通知规定向结算公司划入清算备付金时，必须注明该笔资金性质，未注明的视为客户资金。若划入的是自营资金，汇款账户必须是其自有资金专用存款账户，结算银行必须将该信息报送结算公司用于统计。证券公司划出清算备付金时，结算公司根据证券公司在结算公司预留的银行收款账号性质进行统计。
（二）结算公司对于可统计到证券账户的清算资金，按照备案证券账户性质分别计入证券公司的自有资金和客户资金。
（三）结算公司依照备案证券账户性质分别统计证券公司自有资金和客户资金的业务包括：买卖差、经手费、证券监管费用、过户费、印花税、权证认购、派息、国债发行、新股发行、可转债回售赎回等。
（四）结算公司将以下资金往来全部作为证券公司自有资金统计：风险基金、开户费、席位年费、通讯费、证券监管费用、登记费、权证认购手续费、印花税返款（证券公司退税）、数据服务费、转托管费、买空罚款（交收透支罚款）、卖空冻结、卖空冻结利息、卖空罚款等。
（五）结算公司对于实物债券、国债回购业务的清算资金，按照成交记录中证券账户的性质分别计入证券公司的自有资金和客户资金，未列示证券账户的，计入客户资金。
（六）证券公司向客户收取佣金、受托投资管理收入等费用，或归还所挪用的客户交易结算资金、计付利息可以随时进行账务处理，但应于每月5日（逢节假日顺延）向结算公司报送上月此类业务的数额，结算公司按此数额调整证券公司清算备付金中的自有资金和客户资金。
证券公司应保证在前款规定的资金性质变更后，其清算备付金账户中的客户资金余额大于零。
（七）《管理办法》实施当日，结算公司将证券公司清算备付金中的自有资金视为零，并以此作为自有资金统计的期初余额。
四、证券公司挪用客户交易结算资金的判断公式
（一）证券公司挪用客户交易结算资金的判断公式是：
挪用金额=（代买卖证券款＋受托资金）－（客户资金银行存款＋客户清算备付金存款＋交易保证金+受托资产）
公式中所指客户包括经纪业务客户和受托投资管理客户。
当公式计算值≤0时，表明证券公司未挪用客户交易结算资金。
当公式计算值＞0时，表明证券公司已挪用客户交易结算资金，其挪用金额为公式的计算值。
（二）证券公司所属分支机构挪用客户交易结算资金的判断公式是：
挪用金额=（分支机构代买卖证券款+受托资金+公司其他部门存入的客户资金）－（客户资金银行存款+受托资产+上存公司总部的客户资金）
公式中所指客户包括经纪业务客户和受托投资管理客户。
当公司计算值≤0时，表明证券公司所属分支机构未挪用客户交易结算资金。
当公式计算值＞0时，表明证券公司所属分支机构已挪用客户交易结算资金，其挪用金额为公式的计算值。
五、其它事宜
（一）证券公司应在《管理办法》实施前一个月向证监会和结算公司备案用于自营业务的证券账户。
（二）证券公司新增、注销或变更用于自营业务的证券账户，应及时向证监会和结算公司备案。
（三）存管银行应在每年1月末前向证监会报送其上一年度的存管业务报告，在６月末前报送其上一年度经审计的年度报告。
（四）证券公司及其分支机构在存管银行存入客户交易结算资金前，可向该存管银行的当地人民银行监管行提出了解其抗风险能力和经营业绩的请求。
（五）证监会将逐步加大对客户交易结算资金账户的监管力度，适时推出更为严格的监管措施。
附件：1、商业银行客户交易结算资金存管业务资格申请表
2、客户交易结算资金监控系统数据接口规范
二００一年十月八日