药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China


李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。

【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.

【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;


医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
河北省人民政府


河北省人民政府关于做好停缓建项目和关停企业职工安置工作的试行规定
河北省人民政府




做好停缓建项目和关停企业职工的安置工作，是确保顺利实行国民经济调整，巩固和发展安定团结政治局面的一件大事。为切实做好这项工作，根据中央和国务院的有关指示精神，结合我省实际情况，做如下规定：
一、经批准停缓建的项目和关停的企业，要先稳定局势，把职工组织起来，认真做好善后工作。对职工不要采取放长假回家和自谋生活的办法。对这些单位的领导班子不准拆散，领导干部在善后工作搞好之前，一律不要调动，以保持其正常的指挥系统。
二、对全民所有制停缓建项目和关停企业的国家正式职工，可采取以下办法进行安置。
1、组织职工搞好护厂（工地）和设备维修工作，确保国家财产不受损失。还可以组织一些其它的生产劳动，如厂区绿化，房屋、厂内道路、水暖设施、环境卫生设施维修，废品返修和垃圾的清除等。各市、县也可根据需要与可能，有计划地组织他们承包一些市政工程和其社会劳务。


2、由企业或主管部门制订培训计划，组织职工学政治、学文化、学技术、学业务。培训要因人制宜，讲求实效。要制订必要的学习制度，提出明确的要求，按期进行考核，并将学习成绩记入档案。职工在学习期间，继续照发基本工资和副食品价格补贴，享受公费医疗和福利待遇，但
要停发各种奖金、津贴和劳保用品。暂时还有一定生产任务的企业，可根据任务需要，组织职工轮流生产和学习。
3、调剂支援新建、扩建和缺员单位。调剂支援应首先在本系统、本地区内进行。可以是零星的，也可以是成建制的；可正式调动，也可临时支援。如果条件允许，也可以跨行业、跨地区调剂支援。老企业扩建工程停缓后多余的国家正式职工，应尽量由本企业安排。工资待遇和劳保福
利问题，正式调动的按现行有关规定执行，临时支援的由双方协商确定。
4、对已够退休、退职条件的职工，要积极做好思想政治工作，动员他们退职退休。工人退职退休后，按照政策规定招收的其符合招工条件的子女，由企业主管部门在本系统安排工作；无符合招工条件的子女而造成的缺员和其他自然减员，不再补招。

5、县办企业家居农村的职工，本人申请短期离厂，回乡参加农业生产的，可以允许，但不要宣传动员。职工回乡不准从事违犯国家政策法令的活动。职工离厂期间，工龄可以连续计算，企业可以发给适当生活和医疗补助费。对此办法，各地区可先选择一两个企业试行，暂不普遍推行
。
三、对全民所有制停缓建项目和关停企业现有的临时工、合同工、亦工亦农人员等，原则上应予辞退，来自农村的要动员其回乡参加农业生产。这项工作要在认真做好思想政治教育的基础上稳步进行，防止草率从事。对经县以上计划劳动部门批准、在本单位连续工作多年、生活确有困
难的，辞退时除发给当月工资和副食品价格补贴外，可酌情发给一次性的少量补助费。具体数额为：连续工作满两年的，发给本人一个月的基本工资（包括副食品价格补贴，下同）；连续工作超过两年的，每超过一年增发本人半个月的基本工资，但最多不得超过本人三个月的基本工资。这
些人员回乡后，社队要欢迎他们，并在生产生活上给予适当安排。对因工负伤致残和因工伤、疾病正在治疗人员的待遇，按国家和省现行的有关规定执行。
四、县（市区）以上所属集体单位基建项目停缓和企业关停后，职工安置工作可参照全民所有制单位职工的安置办法办理。因经济条件限制，正式职工在停工期间不能照发基本工资的，可酌情减发，但要保证其基本生活费用。对此，各地、市可根据实际情况做出具体规定。
五、停缓建项目和关停企业正式职工的工资、补贴和临时工的生活补助费等，其资金来源和财务处理，按省财政局的有关规定执行。
六、本规定自一九八一年一月二十二日开始实行。以前批准的停缓建项目和关停企业已安置和辞退的职工，不再变动。



1981年3月29日