新资源食品审批工作程序

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新资源食品审批工作程序

卫生部


新资源食品审批工作程序
卫生部

(1990年7月28日卫生部令第4号发布)


第一条 新资源食品初审工作程序:
(一)申请生产新资源食品的单位和个人,必须向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出卫生审查申请,填写《新资源食品审查申请表》并报送下列申报资料及样品。
申报资料包括:
1.食品新资源名称及国内外研究利用情况;
2.新资源食品名称、配方及生产工艺;
3.产品成分(包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等)的分析报告;
4.食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料(外文资料应提交原文及中文译文);
5.个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料;
6.该产品的质量标准;
7.产品标签及说明书样稿(正式打印件)。
(二)受理申请的食品卫生监督机构对申报资料进行技术审查,并对连续试制的三批样品进行食品卫生质量检验,在申报者报送最后一批样品后的30个工作日内向同级卫生厅(局)提交检验报告和技术审查意见书。
(三)省、自治区、直辖市卫生厅(局)在15个工作日内对申报资料的完整性进行审查,并结合食品卫生监督机构的技术审查意见提出初步审查意见。初步审查通过的,将申请表及申报资料(一式十五份)送卫生部食品卫生监督检验所;初步审查未通过的,应及时退审。
第二条 新资源食品试生产审批程序:
(一)卫生部食品卫生监督检验所在收到申报资料后的30个工作日内,对资料进行全面复核,申报资料不符合要求的,在此期间通知申报者补报资料或安排复审试验;资料符合要求的,发收审通知。
(二)新资源食品审评会分别于每年5月和10月下旬召开,在审评会前40天通过复核审查的新资源食品,方可列入审评会审评。卫生部食品卫生监督检验所应在审评会前40天将参加审评的新资源食品复核资料送达审评委员。
(三)审评会后,新资源食品审评委员会向卫生部提交审评报告,卫生部根据审评意见在30个工作日内作出是否批准的决定,审批通过的,发给“新资源食品试生产卫生审查批件”;审批未通过的,应及时退审。
第三条 试生产的新资源食品转为正式生产的审批程序:
(一)拟将试生产的新资源食品转为正式生产的单位和个人,须提前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请。受理申请的卫生厅(局)在接到申请后4个月内,委托省级食品卫生监督机构对该产品进行市场抽样检验,并根据检验结果提出审查意见报卫生部。
(二)卫生部根据审查意见和该产品试生产期的产品卫生、安全状况以及是否违反《新资源食品卫生管理办法》等情况审批。审批通过的,发给“新资源食品卫生审查批件”;审批未通过的,应及时退审。
第四条 新资源食品审批过程中所需进行的各项检验、审查和审批均须收费,费用由申报者负担。
新资源食品的申报资料除存档外,申报单位可在审批后一个月内要求退回,逾期不提出要求的,由卫生部食品卫生监督检验所负责销毁。



1990年7月28日
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采供血机构和血液管理办法

卫生部


采供血机构和血液管理办法
卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强采供血机构和血源管理,保证血液的质量,推行无偿献血,保护公民健康,制定本办法。
第二条 本办法所称采供血机构是指采集、储存血液,并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构,分为血站、单采血浆站和血库;血源是指向采供血机构提供血液的公民;血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。
第三条 血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。
红十字会经批准可以设置血站。
第四条 血液管理以省、自治区、直辖市为区域,实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。
第五条 各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。

第二章 采供血机构的管理
第六条 血站分为血液中心、中心血站和基层血站,其职责是采集、储存血液,并向临床供血和参与临床有关疾病的诊断治疗。
血液中心是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心,负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作。
中心血站是设区的市的血站,负责所在市的采供血工作。
基层血站是县级市的血站,负责所在市的采供血工作。
第七条 血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室,分为中心血库和医院输血科(血库)。
县或县级市的医院血库经卫生行政部门批准,可以成立中心血库,负责所在县及未设血站的县级市的采供血工作。
在没有血站和中心血库的地区,经卫生行政部门批准,医院输血科(血库)可以采血,供本医院临床使用。
第八条 单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构,负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。
第九条 省、自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市(县)只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则,统一规划本辖区采供血机构的设置。
第十条 血站、单采血浆站和中心血库的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。
第十一条 申请设置血站、中心血库或单采血浆站的,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件:
(一)设置申请书;
(二)可行性研究报告;
(三)选址和建筑设计平面图;
(四)申请开展的业务项目及其技术和设备条件的资料。
第十二条 卫生行政部门在接到设置申请后,进行初审,并逐级上报,由负责批准的卫生行政部门在受理设置申请后三十日内,作出批准或者不予批准的书面答复,对批准设置的发给设置采供血机构批准书。
第十三条 血站、单采血浆站执业以及中心血库、医院输血科(血库)开展采供血业务必须进行登记或注册,领取相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
血站和单采血浆站执业登记机关以及中心血库采供血注册机关为批准其设置的卫生行政部门;医院输血科(血库)采供血注册机关为所在地设区的市级卫生行政部门。
第十四条 申请登记或注册应当具备下列条件:
(一)有相应的设置采供血机构批准书或《医疗机构执业许可证》;
(二)符合《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》规定的条件;
(三)有与其开展的业务相适应的经费;
(四)有采供血计划报告书;
(五)有献血办公室签署的血源分配指标证明书。
血站和单采血浆站除具备前款规定的条件外,还必须能够独立承担民事责任。
登记或注册申请向所在地卫生行政部门提出。
第十五条 卫生行政部门在接到登记或注册申请后,逐级上报,由负责批准的卫生行政部门在受理登记或注册申请后三十日内,分别根据《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》组织实地考察,并进行审核。审核合格的,予以登记或注册,发给相应的《采供血
机构执业许可证》或《采供血许可证》;审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请者。
《血站基本标准》、《单采血浆站基本标准》和《血库基本标准》另行制定。
第十六条 登记或注册的主要事项:
(一)名称、地址、主要负责人;
(二)采供血项目及许可证号;
(三)供血范围;
(四)资金、设备和执业用房证明。
第十七条 《采供血机构执业许可证》每年校验一次,校验由原登记机关办理。
《采供血许可证》注册的有效期为二年。医院可以在注册期满前二个月,按本办法规定的程序办理再次注册。
第十八条 血站、中心血库停业或歇业,必须经原登记或原注册机关批准。
采供血机构变更本办法第十六条第(一)、(二)、(三)项内容,必须向原登记或原注册机关申请办理变更手续。

第三章 血源管理
第十九条 设区的市级以上政府献血办公室负责辖区内的血源管理,其主要职责是:
(一)负责公民献血的宣传、动员和组织实施;
(二)按照全面规划、定点划片、统一管理的原则和根据辖区内医疗用血量情况,制订规划和年度计划;
(三)负责《供血证》的发放和管理;
(四)管理和调配血源。
没有设献血办公室的地区,由设区的市级以上卫生行政部门指定的血站行使前款规定的职责。
第二十条 凡参加献血的公民,应当按照规定到当地献血办公室进行登记。
其他向采供血机构提供血液的公民,必须持本人的《居民身份证》,按规定向当地献血办公室申领《供血证》。
第二十一条 献血办公室受理申请后,应当按照有关规定对申请人进行健康检查和核查档案,并根据申请人的户籍所在地和健康情况,按照统筹规划、一人一证、定点和不得跨区提供血液的原则进行审核,审核合格的,发给《供血证》。
《供血证》由卫生部统一监制。
第二十二条 献血办公室必须在核发《供血证》的同时建立供血者档案,并负责将档案副本报省级献血办公室的档案中心。
第二十三条 除下列情况外,不得跨省、自治区、直辖市采供血:
(一)急救或特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配的;
(二)不能满足医疗用血需要的直辖市;
(三)生产用原料血浆不能满足需要的。
跨省区采血的,由需方省级献血办公室向供方的省级献血办公室提出请求,双方协商,并经供方省级卫生行政部门同意后报卫生部备案,再由供需双方省级献血办公室签订协议和组织实施。
第二十四条 除献血办公室或设区的市级以上卫生行政部门指定的血站以外的任何单位和个人,都不得组织血源供血。但下列情况除外:
(一)医疗机构开展的患者自体输血项目;
(二)病人亲属或其他公民为特定病人或急救病人提供血液。

第四章 采供血管理
第二十五条 未取得采供血许可的单位和个人,不得开展采供血业务。
第二十六条 采供血机构必须按照许可的项目范围开展采供血业务。
第二十七条 血站(库)只能采集当地献血办公室分配的献血者或供血者的血液。但本办法第二十四条第(二)项规定的情况除外。
单采血浆站只能采集当地献血办公室分配的供浆者的血液。
第二十八条 采供血机构在采血前,必须按有关规定对献血者和供血者进行验证和健康检查,严禁采集验证或健康检查不合格者的血液。
采供血机构在对供血者进行验证或健康检查发现不合格时,必须扣留其《供血证》,并将健康检查结果和扣留的《供血证》送交当地献血办公室。
供血者健康检查标准另行制定。
第二十九条 血站(库)必须确保临床用血。
第三十条 单采血浆站只能向一个血液制品单位供应原料血浆,并受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。
第三十一条 采供血机构采集血液必须使用有生产单位名称和批准文号的采血器材,发出的血液必须标有供血者姓名、血型、品种、采血日期、有效期、采供血机构的名称及其许可证号。
第三十二条 除急救外,医院输血科(血库)采集的血液只能供本单位临床使用。
第三十三条 采供血机构必须严格执行血液价格,不得自行调价。

第五章 临床用血管理
第三十四条 医疗机构必须根据临床用血情况,定期向献血办公室申报用血计划,并结合医疗需求储备一定量的血液。
第三十五条 医疗机构必须严格执行用血登记制度和履行用血报批手续,不得使用无血站(库)名称和许可证号标记的血液。
医疗机构必须使用当地献血办公室指定的采供血机构供应的血液。
第三十六条 医疗机构必须严格执行输血前的检验、核对制度,保证临床用血安全。
临床输血出现不良反应时,应详细记录和及时调查处理,并逐级向卫生行政部门报告。
第三十七条 血站(库)和医疗机构,必须严格区别原料血浆与临床用血浆。凡原料血浆不得用于临床。
第三十八条 医疗机构应当合理和综合利用血液,大力推广成分输血,逐步提高成分血的临床应用比例。

第六章 监督与处罚
第三十九条 设区的市级以上卫生行政部门成立由血站管理、血源管理和血液质量管理等有关专家组成的血液质量管理委员会,协助卫生行政部门对采供血机构进行监督管理。
第四十条 血液质量管理委员会的职责:
(一) 定期向同级卫生行政部门提交工作计划和工作报告;
(二) 负责采供血机构和血液的质量管理与监测;
(三) 负责本办法执行情况的检查与监督;
(四) 负责对采供血机构进行技术指导。
第四十一条 血液质量管理委员会对采供血机构进行监测、检查和指导时,可以向采供血机构了解情况,索取必要的资料,检查和抽检,采供血机构不得拒绝。
第四十二条 违反本办法有关规定,私自组织血源、未经许可进行采供血的,由卫生行政部门予以取缔,没收非法所得,并处以罚款;情节严重或造成传染病扩散的,由卫生行政部门提请司法机关依法处理。
第四十三条 对违反本办法有关规定的采供血机构,由卫生行政部门视情节给予警告、责令改正、处以罚款、停业整顿,直至吊销其相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
第四十四条 违反本办法第三十四条至三十七条规定的医疗机构,由卫生行政部门视情节给予警告、责令改正、处以罚款、停业整顿,直至吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十五条 对违反本办法的规定,造成传染病扩散的采供血机构、供血者和医疗机构,由卫生行政部门比照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十六条的规定处理;情节严重构成犯罪的,由卫生行政部门提请司法机关依法处理。
第四十六条 本办法第四十二条至四十五条中的处罚可以合并使用,罚款数额由省、自治区、直辖市规定。
第四十七条 当事人对行政处理决定不服的,可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对行政处理决定不履行又未在法定期限内申请复议或者提起诉讼的,卫生行政部门可以提请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第四十八条 本办法实施前已经执业的血站和单采血浆站以及已经开展采供血业务的中心血库和医院输血科(血库),应当在本办法实施后的六个月内,按照本办法的有关规定提出申请,由相应的卫生行政部门按照本办法的有关规定办理相应的登记或注册手续。
第四十九条 各省、自治区、直辖市可以根据本办法制定实施办法。
第五十条 本办法的解释权在卫生部。
第五十一条 本办法自1993年7月1日起施行。



1993年3月20日

温州市门牌管理规定

浙江省温州市人民政府


温州市门牌管理规定

温政令第72号


《温州市门牌管理规定》已经市人民政府第4次常务会议审议通过,现予发布,自2003年10月20日起施行。



市 长

二○○三年九月十一日






温州市门牌管理规定

第一条 为了加强本市门牌的管理,实现门牌的标准化、规范化。根据国务院《地名管理条例》及《浙江省地名管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于温州市行政区域内门牌的管理。
第三条 本规定所指门牌包括:建筑物门牌号、楼(幢)牌、室(户)牌、楼层牌、单元牌等。
第四条 温州市人民政府地名主管部门主管全市门牌管理工作。各县(市、区)地名主管部门、温州经济技术开发区管委会负责本辖区内门牌的编制、安装、发放《门牌证》等管理工作。
第五条 经地名主管部门依法编制的门牌为标准地名,安装门牌并发给《门牌证》。
第六条 门牌需变更、撤销时,地名主管部门应及时通知有关单位和个人。
第七条 门牌编制本着统一性、适用性、科学性的原则,实行一体化的科学编码,做到科学规范、有序可循,不得漏号、同号、跳号。
第八条 门牌按以下方法编制:
(一)道路两侧门牌编制一般采用自东向西,自南向北,左单右双连续编号。
(二)由市区向郊外延伸的道路,可以自市区内向郊外编排。由道路两侧延伸的巷(弄)或住宅区(小区、楼)以道路为门牌(楼)号编制起点。
(三)长度较短、两侧建筑物较少或道路一侧为河流、绿地、公园等自然地理实体的道路,门牌号码的编制可采用自然数连续编号。
(四)道路两侧门牌号的编制应基本相对应,待建空地则应给予预留号。较短的巷(弄),可视情况而定。
(五)如门牌使用单位或相关建筑物占据一侧距离较大,可采取集合式门牌号,如编制为:“××街××号—××号”、“××路××弄××—××号”。同一单位或住户拥有多个门牌号的,应择其一对外统一使用。
(六)道路两侧一般不使用连接号“—”设立分号,对于起始于道路一侧长度在50米以内,不贯通的里弄,以该处门牌号向内连续编入。
(七)道路两侧的里弄以该路所处地的门牌号为里弄名称。
(八)住宅区(小区、楼)门牌的编制,采用自东向西,自南向北的编制顺序编码,楼幢号即视为门牌号。封闭式的住宅区(小区、楼),临街的应按道路名称编制门牌号,内部的住宅楼编号可以从主入口处,按规则编制。
(九)建筑物、住宅楼如有必要编制单元牌的,单元号按自东向西、自南向北的编制顺序编制。每个单元可作为一个独立的门户编制室户号,室户号自下而上排列。
(十)高层住宅楼临街的,其底层的店铺、住户按道路名称编制门牌。而底层以上的一般按建筑物名称编制楼(幢)、户(室)号。
(十一)多层以上住宅楼应设置楼层牌。楼层牌自下而上,连续编号。
(十二)住宅区内的车库、公建配套用房及特殊建筑物如需编制门牌,可根据实际情况统一编制门牌。
第九条 建立门牌数据库,保持门牌资料的完整性,为当事人提供查询服务。
第十条 门牌的设置必须规范、科学和统一,严格按省、国家标准执行。
第十一条 门牌按下列位置安装:
(一)建筑物门牌号一般安装在门框正上方,或者为该道路门牌排序起始的一侧的隔墙上,高度在2-2.5米。集合式、特殊门型的门牌安装在醒目位置。
(二)室(户)牌一般安装在室户门正上方。
(三)单元牌一般安装在单元门的正门上方。
(四)楼(幢)牌一般安装在每幢楼的两侧山墙上,五层以下安装高度一般为2-3层楼的山墙中线上;五层以上安装高度为3-4层的山墙中线上。特殊情况视具体情况确定。
(五)楼层牌安装在建筑物内相应楼层的内墙上,按统一位置安装。
第十二条 门牌工本费用由物价部门核准,由下列单位承担:
(一)新建住宅区(小区、楼)或建筑物,由建设单位承担。
(二)因道路建设变更门牌的,由道路建设单位承担。
(三)已建成或改建的建筑物需更换门牌的,由产权人承担。
(四)因擅自拆除、改装或人为损坏门牌而重新设置门牌的,由当事人承担。
(五)因政府行为发生门牌变更的,由批准机关承担。
第十三条 门牌的日常维护和管理经费列入财政预算。
第十四条 本规定自2003年10月20日起施行。