卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


浙江省湖州市人民政府办公室


湖州市人民政府办公室关于印发湖州市完善鱼塘经营机制实施老鱼塘改造暂行办法的通知
湖政办发〔2005〕110号

各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：
　　《湖州市完善鱼塘经营机制实施老鱼塘改造暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。

湖州市人民政府办公室
二○○五年九月三十日

《湖州市完善鱼塘经营机制实施老鱼塘改造暂行办法》

　　第一条 为了规范老鱼塘改造，加快老鱼塘改造步伐，提高老鱼塘产出效率，切实转变渔业的增长方式，提升渔业层次，促进渔业可持续发展，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国农村土地承包法》、《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国水法》，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称的老鱼塘改造是指对历史形成、登记在册、用于水产养殖的池塘，由于年久失修，生产条件恶化，通过采用工程技术措施实施连片改造开发的行为。
　　第三条 完善鱼塘经营机制、实施老鱼塘改造的立项主体是村经济合作社。
　　第四条 市县国土资源管理部门负责老鱼塘改造的立项，市县农业局、水利局等有关部门密切配合。
　　第五条 老鱼塘改造的立项条件。项目必须统一规划，统一立项。规划区域内涉及的原土地按照“依法、自愿、有偿”的原则，按规定程序办理土地流转手续，期限在15年以上；多个分散的老鱼塘面积50亩以上，整治后可划入基本农田；村班子战斗力强，村级经济有一定基础。
　　第六条 老鱼塘改造的立项：
　　一、立项申请。村经济合作社向当地乡镇人民政府提出老鱼塘改造申请，乡镇人民政府经论证认为可行的老鱼塘改造项目，向市、县国土资源局提出立项申请。
　　二、项目审批。县（区）国土资源局（分局）会同当地农业、水利等有关部门进行现场踏勘论证，认为确实可行的项目由乡镇人民政府组织力量进行地形的测量和规划设计（设计图比例为1：2000），县国土资源局按法定权限批准并报市国土资源局备案；市区的老鱼塘改造项目，市农业局审核，市国土资源局批准立项。
第七条 完善鱼塘经营机制、实施老鱼塘改造的建设标准：
　　一、项目区鱼塘集中连片50亩以上，单个鱼塘面积3-10亩。平均池深不少于2米，主埂面宽度不少于4米，坡比1：2-3，池底淤泥不超过20公分。
　　二、水源水质良好，路、电、排灌配套。
　　三、项目区内基础设施按标准农田要求建设，达到交通便利、能排能灌、布局合理、形状规则。
　　第八条 项目的实施和验收
　　一、项目实施。项目经批准立项后，乡镇人民政府和村应按照项目规划设计组织实施，并按时保质保量完成任务。
　　二、实施单位提供的资料齐全，数据可信。
　　三、承包期15年以上，建立长效管理约束机制。
　　四、竣工验收。整治后的老鱼塘达到基本农田标准的，项目竣工后，由乡镇人民政府向县（区）国土资源局（分局）提出初验申请，县（区）国土资源局（分局）会同农业、水利部门初验合格后，由市国土资源局组织市农业局、水利局进行验收，核定划入基本农田范围面积。
　　第九条 各县区及乡镇组织实施老鱼塘改造的项目，必须确保改造工程质量，按照设计规划严格施工。凡有工程质量问题的项目必须返工，并视情追究有关人员责任。
　　第十条 实行鱼塘的长效管理。改造后的鱼塘必须通过招标、拍卖等方式，实行承包和股份制经营，延长承包周期，签订承包合同。
　　一、承包合同必须明确承包周期15年以上。
　　二、承包合同明确发包方与承包方的权力与义务关系，规定养殖者护塘的义务，并建立如改塘押金等护塘约束机制。完善鱼塘经营机制，实行鱼塘的长效管理，由乡镇人民政府监督实施，市、县（区）农业主管部门指导。
　　第十一条 建立土地流转机制。坚持土地集体所有和农民土地承包权稳定不变，对土地经营权实行流转，并由村经济合作社与农民签订好土地经营权流转协议书，明确流转期限，做到改造的池塘集中连片和配套设施完善。
　　第十二条 建立鱼塘多元化投入机制。鼓励农业龙头企业、工商业主积极参与，坚持谁投资谁受益的原则；村经济合作社可采用农民土地入股、返租倒包、招标承包、借贷等形式筹措改塘资金，启动改塘工程。力争当年投资，当年使用，当年受益。
　　第十三条 扶持措施。市区经验收合格并建立鱼塘长效管理机制的项目，市造地改田资金专项补助每亩1500元；对组织实施的乡镇或村给予3%的工作经费。各级金融机构对用于老鱼塘改造项目的贷款应优先安排解决。三县的扶持政策由各县政府制定。
　　第十四条 市、县区政府对老鱼塘改造工作中成绩突出的单位和个人给予表彰和奖励。
　　第十五条 老鱼塘改造资金的使用和管理。老鱼塘改造资金必须设立专户，专款专用，并纳入村级财务结算中心管理，任何单位和个人不得截留或移作它用。项目竣工后对项目资金进行专项审计。市区项目实施的启动资金由单位自筹，凡向银行贷款的，市贴补半年基准利息。老鱼塘改造补助经费经验收合格后下拨。
　　第十六条 本办法自发布之日起施行。