天津市人民政府批转市规划局拟定的天津市控制性详细规划管理暂行规定的通知
天津市人民政府
津政发〔2007〕57号
天津市人民政府批转市规划局拟定的天津市控制性详细规划管理暂行规定的通知
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府同意市规划局拟定的《天津市控制性详细规划管理暂行规定》，现转发给你们，望遵照执行。
天津市人民政府
二○○七年八月二十九日
天津市控制性详细规划管理暂行规定
第一条 为了科学编制城市控制性详细规划（以下简称控规），进一步规范编制控规的审批和管理，根据《中华人民共和国城市规划法》、《天津市城市规划条例》，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本市行政区域内的控规编制、审批和管理，适用本规定。
第三条 本规定所称控规，是指以城市总体规划或分区规划为依据，针对建设用地性质、开发强度和空间布局等，提出的各项控制指标和规划要求。
第四条 各级城市规划行政主管部门负责组织控规的编制与管理工作，依法批准后的控规是建设项目规划许可审批、土地出让和转让方案制定的依据。
第五条 各级人民政府应当将控规编制经费纳入政府公共财政预算，保证控规的编制和城市规划管理工作的正常开展。
第六条 城市规划区内的城镇建设用地都应列入编制控规范围内。中心城区、滨海新区及市人民政府确定的重点发展地区、旧城改造地区、近期发展地区、储备土地、下一年度建设用地和拟出让的专项用地等，优先编制控规。
第七条 各级人民政府及其城市规划行政主管部门应当加强对控规实施情况的监督检查。
公民、法人和其他组织有权对违反控规的行为进行举报。
第八条 中心城区、滨海新区和市人民政府确定重点发展地区的控规，由市城市规划行政主管部门负责组织编制，报市人民政府审批。
天津市城市总体规划确定的新城以及建制镇的控规，由区、县城市规划行政主管部门负责组织编制，区、县人民政府负责征求市城市规划行政主管部门意见后审批，报市城市规划行政主管部门备案。
第九条 城市规划行政主管部门制定控规编制计划，有步骤地进行控规编制工作。
城市规划行政主管部门根据控规编制计划，制定规划编制任务书或规划设计条件，通过下达指令性任务、委托、招标等方式，择优选定具备相应资质的规划设计单位承担控规编制工作。
第十条 控规编制应当依据《天津市城市规划条例》第八条的规定，同时遵循下列原则：
（一）坚持政府组织、专家领衔、部门合作、公众参与、科学决策的原则。
（二）符合有关法律、法规和技术标准，并与城市总体规划、专项规划和其他相关规划相衔接。
（三）综合考虑土地使用现状、土地使用权属边界、功能布局等因素，科学划定控规单元和地块。
（四）通过科学论证，合理确定各项控制指标。
第十一条 控规编制应当包括下列内容：
（一）确定规划范围地块用地性质和规模。
（二）确定各地块的容积率、建筑密度、绿地率等控制指标；确定公共服务设施配套要求、地下空间利用具体要求。重点地区还应当确定建筑高度。
（三）根据交通分析需求，确定公共交通场站用地范围和站点位置、步行交通以及其他交通设施。明确禁止开口路段，规定各级道路的宽度、断面和交叉口形式及渠化措施、控制点坐标和标高。
（四）根据规划建设容量，确定工程设施用地布局。
（五）根据地块条件，确定黑线、蓝线、紫线、黄线、绿线、红线（以下简称“六线”）等规划控制线。
（六）制定城市设计导则，提出重点地段、重点区域各地块的建筑体量、建筑风格和色彩等详细控制要求。
（七）明确相应的建设用地使用与建筑管理要求。
第十二条 地块的用地性质、建筑密度、容积率、绿地率、基础设施和配套公共服务设施、“六线”控制要求为强制性内容。重点地区的强制性内容还包括建筑高度、建筑体量、建筑风格、色彩等。
第十三条 控规成果包括规划文本、图则和附件。
附件包括规划说明书、基础资料汇编、相关研究报告和征求有关部门的意见及采纳情况说明。
控规成果应当以纸质和电子两种文件方式表达，并应及时归档。
第十四条 控规方案按照审批权限实行分级审批。
由市人民政府审批的控规，按照下列程序办理：
（一）市城市规划行政主管部门组织的初步审查：
１．征求有关部门和公众意见；
２．组织有关专家进行论证；
３．提出审查意见。
（二）市规划委员会审议。
（三）报市人民政府审批。
由区、县人民政府审批的控规，按照下列程序办理：
（一）区、县城市规划行政主管部门组织的初步审查：
１．征求区、县有关部门和公众意见；
２．组织有关专家进行论证；
３．征求市城市规划行政主管部门的意见；
４．提出审查意见。
（二）报区、县人民政府审批。
（三）报市城市规划行政主管部门备案。
第十五条 城市规划行政主管部门应当将控规方案进行公开展示，征询公众意见。展示的时限不少于７日，展示时间、地点及公众提交意见的期限、方式，应当在公共媒体上公布。
城市规划行政主管部门应当收集、整理和研究公众的意见，必要时可以通过召开座谈会、听证会等方式进行论证。
城市规划行政主管部门综合公众意见后，由编制单位对控规方案进行修改和完善。
第十六条 城市规划行政主管部门应当在控规批准后60日内向社会公布，涉及国家秘密的内容除外。
第十七条 城市规划行政主管部门应当建立控规管理数据库，进行动态维护和管理，并在每年第一季度对上一年度控规实施情况进行汇总，提交实施评估报告。
第十八条 经批准的控规不得擅自调整。确需调整的，应按下列要求确定控规调整申请单位：
（一）经市人民政府审批后的控规需要调整，由以下相关单位向市人民政府提出申请：因区域和行业建设发展，需要对划拨土地控规进行调整的，由区、县人民政府或市行业行政主管部门提出申请；已纳入市人民政府储备计划的地块、已出让的土地、经市人民政府认定需要由市土地整理部门收购储备的地块，由市土地整理部门提出申请；城市基础设施建设涉及的地块需要进行控规调整的，由基础设施项目建设投资单位提出申请。
（二）区、县人民政府审批的控规需要调整，由区、县人民政府参照本条第（一）项的内容确定申请单位。
第十九条 控规调整分为强制性内容和非强制性内容，调整程序应当按照下列要求办理：
（一）强制性内容包括：
1.经市人民政府审批后的控规需要调整的，由市人民政府批转由市城市规划行政主管部门办理，申请单位要向市城市规划行政主管部门提交规划调整可行性论证报告，市城市规划行政主管部门组织专题论证，征求有关部门和公众意见后，提出控规调整论证报告，报市人民政府审批。
2.区、县人民政府审批后的控规需要调整的，由申请单位向区、县城市规划行政主管部门提交规划调整可行性论证报告，区、县城市规划行政主管部门负责组织专题论证，征求有关部门和公众意见，提出控规调整论证报告，区、县人民政府在征求市城市规划行政主管部门意见后予以审批，报市城市规划行政主管部门备案。
（二）非强制性内容，由市或区、县城市规划行政主管部门按照管理权限进行审批。
第二十条 同意调整控规的地块，涉及强制性内容调整的，由各级城市规划行政主管部门进行公示，公示时间不少于７日。
第二十一条 本规定自发布之日起施行，原市规划和国土资源局发布的《天津市中心城区控制性详细规划管理暂行规定》（规国规字〔２００１〕５２２号）同时废止。
天津市规划局
二○○七年五月二十二日
药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China
李洪奇
【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿
【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;
医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。
一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。
二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。