关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

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关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于鼻腔导管等产品分类界定的通知


国食药监械[2005]601号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应对医疗器械监督管理工作需要,现将鼻腔导管等产品的分类界定通知如下:

  一、鼻腔导管:软硅胶管。在鼻腔出血时,用注射器通过气阀给气囊注射消毒液,使之膨胀,从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二、牙齿美白笔:用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍,防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  三、免疫吸附柱:产品由玻璃柱子连接成密封式管路,内含低密度脂蛋白(LDL)或脂蛋白a(Lp(a))或免疫球蛋白(Ig)免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后,致病性物质被吸附,有效排除患者血液中的毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四、医用敷料湿巾:由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成,用于对外伤伤口的去污和清洁处置。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  五、荧光素钠眼科检测试纸:高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断;眼压测定法的诊断性检查;眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  六、泪液检测滤纸条:滤纸条上带有荧光素钠标示线,用于各种泪液分泌障碍的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  七、鼻中隔硅胶夹:鼻腔手术后插入鼻腔,起到加固鼻中隔,防止鼻腔粘膜粘连,进而起到止血的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  八、鼻泪道阻塞引流包:由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞,使泪液引流畅通。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  九、呼吸同步控制器:利用特制传感器控制电磁阀开关,达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十、电子听诊器:把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音,以电子的方式加以过滤放大,用于辅助医生诊断使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十一、电磁波辐射理疗仪器:如具有调节神经和内分泌及防病功能,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十二、气血循环机:如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病,提高免疫功能,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十三、总铁结合力试剂盒:用于对被测样品进行预处理,使样品中所有的脱辅基转铁蛋白饱和。经过5分钟孵育后,将处理过的样品通过过氧化铝柱,从而将未与铁蛋白结合的铁吸附在其上。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十四、一次性使用间隙楔:补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十五、生物安全低温携带盒:用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。

  十六、麻醉管理信息系统:预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在日常工作中的工作流程,同时达到积累病理资料、减轻麻醉医师在工作中的烦琐手工劳动,加强对病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学等。不作为医疗器械管理。

  十七、双路气体流量计:由两只流量计和管路接口组成。用于医院内所供O2和N2O两种气体流量的控制。不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十二月十三日



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国家能源局关于印发水电工程概算调整管理办法(试行)的通知

国家能源局


国家能源局关于印发水电工程概算调整管理办法(试行)的通知



为加强水电工程建设管理,规范概算调整工作,保障工程建设顺利进行与工程效益有效发挥,促进水电建设持续健康发展,根据国家基本建设管理和水电工程造价管理有关规定,我局制定了《水电工程概算调整管理办法》(试行),现予印发,请遵照执行。

附件:水电工程概算调整管理办法(试行)


二O一一年三月十六日




附件:

水电工程概算调整管理办法(试行)

第一条 为加强水电工程建设管理,规范概算调整工作,根据国家基本建设管理和水电工程造价管理有关规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于在主要河流上建设的水电工程项目、总装机容量25万千瓦机以上水电工程项目、抽水蓄能电站项目,其他水电工程可参照执行。

第三条 对于经核准并开工建设的水电工程,在建设过程中由于国家政策调整、市场价格变化以及工程设计变更等原因,导致原批准设计概算不能满足工程实际需要,且投资完成额超过原批准设计概算80%及以上的,可向国家能源局申请调整概算。

第四条 申请调整概算时,应提交以下材料:

(一)项目核准文件;

(二)原工程可行性研究报告、设计概算文件及技术审查文件;

(三)工程调整概算报告(或称工程复核概算报告),应包括调整后的概算文件及与原批准设计概算对比分析,分类定量说明投资变化原因、依据和计算方法;

(四)设计变更汇总专题报告及重大设计变更审查、核准意见;

(五)与调整概算有关的合同文件及结算资料;

(六)调整概算所需的其他材料。

第五条 工程调整概算报告由项目法人委托原设计概算编制单位编制。项目法人委托编制完成调整概算报告,并经工程所在地省级发展改革委、能源局和所属计划单列企业集团(或中央管理企业)同意后,方可向国家能源局申请调整概算。

第六条 国家能源局收到概算调整申请报告后,委托原设计概算审查单位,按照工程概算管理的有关规定,组织专家进行技术审查并出具审查意见。

第七条 工程调整概算报告应按照静态控制、动态管理的原则,以原设计概算为基础,根据设计变更汇总专题报告、建设征地和移民安置规划调整专项报告(含补偿投资概算调整)等复核调整设计概算相应项目及工程量,按原设计概算价格水平编制工程静态投资,并在分年度静态投资基础上,依据工程建设期国家政策调整、市场价格变化以及工程建设实际情况,编制工程建设期价差和贷款利息。

第八条 工程调整概算报告编制单位和编制人员,应严格执行国家的政策、法规和行业的有关规定,广泛、深入地了解工程实际,认真分析工程实施过程中的变化情况,实事求是,合理反映工程实际情况和造价水平。

第九条 工程调整概算报告的编制依据主要包括:

(一)国家有关法律、法规及行业有关规定;

(二)经审定、批准的可行性研究报告及设计概算;

(三)重大设计变更专题报告及审查、核准意见;

(四)建设征地和移民安置、环境保护工程、水土保持工程、劳动安全与工业卫生等专项调整报告及审查意见;

(五)一般工程设计变更报告;

(六)国家或行业主管部门发布的相关价格指数以及工程建设期间市场价格资料;

(七)机电及金属结构设备的采购合同文件、分年度材料采购合同文件、施工合同及其它重要合同文件、结算资料等;

(八)其他相关资料。

第十条 工程设计变更复核是编制工程调整概算报告的重要基础。工程设计变更包括重大设计变更和一般设计变更等内容。水电工程重大设计变更的界定及审查、核准程序按照国家及行业相关规定执行。在提交工程调整概算报告的同时,应提交工程设计变更汇总专题报告。

第十一条 工程设计变更汇总专题报告应按照设计概算项目划分,对工程项目和工程量变化情况进行说明,特别是对新增项目和工程投资变化较大的工程项目和工程量,应说明设计方案变更情况,分析变更原因,按照《水电工程设计工程量计算规定》有关要求编制变更工程量计算书,并附有关图纸。

第十二条 对申请调整概算的工程,审查单位应严格按照国家、行业的有关政策、法律、规定,结合市场价格变化及工程建设实际,区别不可抗力因素和人为因素,组织有关专家对工程调整概算报告及相关资料进行认真审查,提出审查意见。

第十三条 对由于地质条件变化或其他合理原因造成设计变更的工程项目和工程量,经审查认可后在调整概算中予以调整。属于重大设计变更的,须按规定已经履行设计变更审查、核准程序,并取得原设计审查单位的审查意见;未履行相关程序的,不予调整。

第十四条 对由于政策调整、市场价格上涨等不可抗力因素造成建安工程费用、设备价格、独立费用以及建设期利息增加的,经审查认可后予以调整。

第十五条 涉及环境保护、水土保持、安全设施等方面的设计变更,应以有关主管部门的变更审批文件作为依据。

第十六条 需对批准的建设征地和移民安置规划及补偿投资进行调整的水电工程,应当依照《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》及相关法律法规,编制建设征地和移民安置规划调整报告,同时对补偿投资进行调整,经专项审查后,按重新审定的补偿投资计入工程调整概算报告。

第十七条 对由于勘察、设计、施工、设备材料供应、监理单位过失造成工程投资超过原设计概算的,根据违约责任扣减有关责任单位的费用,超出的投资不作为计取独立费用的基数。对过失情节严重的责任单位,由相关部门依法予以处理。

第十八条 对由于项目法人单位管理不善、失职渎职,擅自扩大规模、提高标准、增加建设内容,以及因上述原因造成工程投资超过原设计概算的,其超出的投资不予调整,并将视情给予批评、通报或追究项目法人单位的法律责任。

第十九条 经国家能源局审查认可的工程调整概算,作为原项目核准机关对项目核准文件规定内容调整出具书面确认意见或重新核准的依据。同时,也是工程项目融资、投资控制管理、项目经济评价和对项目进行稽查、审计的依据。

第二十条 本办法由国家能源局负责解释,自印发之日起施行。

关于越南问题的国际会议的决议书

巴黎


关于越南问题的国际会议的决议书


(签订日期1973年3月2日)
  中华人民共和国政府;
  美利坚合众国政府;
  法兰西共和国政府;
  越南南方共和临时革命政府;
  匈牙利人民共和国政府;
  印度尼西亚共和国政府;
  波兰人民共和国政府;
  越南民主共和国政府;
  大不列颠及北爱尔兰联合王国政府;
  越南共和政府;
  苏维埃社会主义共和国联盟政府;和
  加拿大政府;
  有联合国秘书长在场;
  为了确认已签署的各项协议;保证在越南结束战争、维护和平,保证越南人民的基本民族权利和越南南方人民的自决权得到尊重;为促进和保证印度支那的和平;
  已商定并承担义务尊重和实施下列条款:

  第一条 签署本决议书的各方郑重确认并宣布赞成和支持一九七三年一月二十七日在巴黎签署的关于在越南结束战争、恢复和平的巴黎协定和在同日签署的该协定的四个议定书(以下分别称为协定和议定书)。

  第二条 协定符合越南人民的愿望和基本民族权利,即越南的独立、主权、统一和领土完整以及越南南方人民的自决权,也符合世界所有国家对和平的殷切愿望。协定对和平、自决权、民族独立和国与国之间关系的改善是一个重大的贡献。协定和议定书应得到彻底尊重和严格执行。

  第三条 签署本决议书的各方郑重确认签署协定和议定书的各方所承担的关于彻底尊重和严格执行协定和议定书的义务。

  第四条 签署本决议书的各方郑重承认并彻底尊重越南人民的基本民族权利,即越南的独立、主权、统一和领土完整以及越南南方人民的自决权。签署本决议书的各方将彻底尊重协定和议定书,不采取任何不符合协定和议定书各项条款的行动。

  第五条 为了越南的持久和平,签署本决议书的各方呼吁所有国家彻底尊重越南人民的基本民族权利,即越南的独立、主权、统一和领土完整以及越南南方人民的自决权,并彻底尊重协定和议定书,不采取任何不符合协定和议定书各项条款的行动。

  第六条 
  (甲)签署协定的四方或越南南方的两方可以单独或共同将执行协定和议定书的情况通报签署本决议书的其他各方。鉴于国际监察和监督委员会所提出的关于监察和监督协定和议定书中属于委员会任务范围内的各项条款的执行情况的报告和意见将送交签署协定的四方或越南南方的两方,因此,这几方有责任单独或共同将这些报告和意见迅速转发签署本决议书的其他各方。
  (乙)签署协定的四方或越南南方的两方也将单独或共同将上述通报、报告和意见转发给关于越南问题的国际会议的另一与会者,供其了解。

  第七条 
  (甲)当发生威胁到越南的和平、独立、主权、统一和领土完整或越南南方人民自决权的违反协定和议定书的情况时,签署协定和议定书的各方将单独或共同与签署本决议书的其他各方进行磋商,以便确定必要的补救措施。
  (乙)当美利坚合众国政府和越南民主共和国政府代表签署协定的各方共同提出要求,或签署本决议书的各方中有六方或六方以上提出要求时,将重新召开关于越南问题的国际会议。

  第八条 为促进和保证印度支那的和平,签署本决议书的各方确认签署协定的各方所承担的依照协定规定尊重柬埔寨和老挝的独立、主权、统一、领土完整和中立的义务,签署本决议书的各方还同意尊重上述各项,不采取任何与上述各项不符的行动,并呼吁其他国家也这样行事。

  第九条 本决议书在所有十二方的全权代表签字后生效,并由所有有关各方彻底执行。签署本决议书不构成对以前未予承认的任何一方的承认。
  一九七三年三月二日订于巴黎,共十二份,每份用中文、法文、俄文、越南文和英文写成,各种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府代表
                        外交部长 姬鹏飞
  美利坚合众国政府代表
                      国务卿 威廉·罗杰斯
  法兰西共和国政府代表
                     外交部长 莫里斯·舒曼
  越南南方共和临时革命政府代表
                        外交部长 阮氏萍
  匈牙利人民共和国政府代表
                     外交部长 彼得·亚诺什
  印度尼西亚共和国政府代表
                     外交部长 亚当·马利克
  波兰人民共和国政府代表
                 外交部长 斯特凡·奥尔绍夫斯基
  越南民主共和国政府代表
                        外交部长 阮维桢
  大不列颠及北爱尔兰联合王国政府代表
          外交和联邦事务大臣 亚历克·道格拉斯——霍姆
  越南共和政府代表
                        外交部长 陈文林
  苏维埃社会主义共和国联盟政府代表
                 外交部长 安德烈·安·葛罗米柯
  加拿大政府代表
                     外交部长 米切尔·夏普