国家食品药品监督管理局


关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知


国药管办[2000]255号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门 ，局各直属单位，各
有关协会：

　　根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字［1998］32号)，国家药品监督管理局药品审
评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药
品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：

　　一、主要职责
　　(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生
物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
　　(二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。
　　(三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。
　　(四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。
　　(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

　　二、内设机构
　　根据以上职责，国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)：

　　(一)行政处
　　协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。

　　(二)人事监察处
　　负责人事、党务、纪检、监察等工作。

　　(三)业务综合处
　　负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务
室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务
的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。

　　(四)化药及生物制品室
　　负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制
品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。

　　(五)中药室
　　负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。

　　(六)进口药室
　　负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。

　　(七)仿制药室
　　负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。

　　三、人员编制
　　国家药品监督管理局药品审评中心事业编制为70名，近期规模控制在120名内。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年六月二十四日


化工部


光气及光气化产品生产安全暂行规定

1986年9月6日，化工部

第一章 总则
第一条 光气及光气化产品的生产必须根据光气的剧毒性质和反应的特点，设置安全设施，确保安全生产。
第二条 本规定适用于现有的光气及光气化产品的生产装置和新建、扩建、改建的设计。凡新建项目必须经省级主管部门按本规定审查同意后，按照基本建设程序报批。乡镇和街道企业不准生产。
第三条 光气及光气化产品生产装置的安全和工业卫生设施，除必须符合本规定要求外，还应符合现行的《建筑设计防火规范》、《工业企业设计卫生标准》、《工业“三废”排放试行标准》、《光气生产安全技术规定》、《发生炉煤气站设计规范》、《爆炸和火灾危险场所电力装置设计规范》等的要求。
第四条 新建、扩建、改建的工程项目的设计任务书，必须有初步的安全评价报告。
第五条 新建或移地扩建、改建的光气及光气化产品的生产厂（车间），应符合下列要求：
一、不应设置在地震烈度八度以上的地区。
二、不应设置在人口密集的居民区及城镇全年最大频率风向的上风侧2000ｍ以内，
三、距居民区不少于1000ｍ。在1000ｍ半径范围内零散居民不应多于200人。
四、距城市交通要道（指通往城市的公路和铁道）不应少于500ｍ。
五、厂区内不准建设家属和单身宿舍。
第六条 光气生产装置应靠近光气化产品生产装置，严禁从外地运进光气供生产使用。

第二章 工艺生产安全防护设施
第七条 光气和光气化产品的车间，无论是框架式或厂房式，都必须符合《工业企业设计卫生标准》，即车间范围内光气最高容许浓度为0．5ｍｇ／立方米；氯1ｍｇ／立方米；一氧化碳30mｇ／立方米。甲基异氰酸酯的最高容许浓度暂按0．05ｍｇ／立方米执行。
第八条 光气合成间及光气化产品合成间设备的布置应有利于安全生产。
一、设备的布置应便于隔离操作、自动控制和设置隔离操作室。最好要求操作人员在隔离控制操作室内操作、控制。除特殊情况和检修外，一般不进入设备间。密闭的隔离操作室应设有吹入新鲜的通风装置，使室内保持微正压。
二、用于安全疏散的通道，应畅通无阻，便于操作人员迅速撤离现场。
第九条 液态光气和沸点较低的甲基异氰酸酯（或其它剧毒光气化中间物料）的贮槽应安置在一密闭单间内，室内应设良好的通风设施，保持微负压。在正常操作情况下，排出的污浊空气可接到尾气破坏系统进行破坏处理，同时必须设有独立的事故应急破坏系统（有事故时才启用），并经常备有足够量的碱液，在正常生产时，该事故应急破坏系统应常处于戒备状态。必须定期检查碱液贮槽的存碱量、碱含量以及循环泵使用情况，保证该碱破坏处理系统在紧急情况时能正常运转。
第十条 光气及光气化产品生产过程中，排出的含光气尾气，必须经过回收处理和破坏处理，达到排放要求后才能排放：
一、光气合成和光气化反应所排出的尾气，可根据实际需要采用溶剂法或深冷法回收残余的光气。氯化氢气可用水直接回收。在碱性介质下进行光气化反应，其尾气可不经过回收处理，直接进入尾气破坏处理装置。
二、系统中经过回收处理后的尾气（包括安全泄压装置、软管排毒装置等的尾气）必须通过破坏处理装置进行破坏处理。
三、经过回收、破坏处理后的尾气，必须通过高空排气筒排入大气。所排出的尾气中光气含量在国家规定排放标准还没有颁布前暂按下列要求执行：当风速为2－3级时，在其顺风方向100米内地面各点进行测定，其最高容许浓度不能超过0．1ｍｇ／立方米。
第十一条 光气合成及光气化反应装置的操作场所，应设如下的安全没施：
一、厂房式车间应设有良好的通风设施，保持微负压。排出的污浊空气接到尾气破坏系统处理后排放。
二、设置可移动的弹性软管排毒装置。当设备某处有微量地漏光气或有毒物料气体时，即可用该软管吸至尾气破坏系统。
三、为防范光气或光气反应物大量泄漏，应设置常备的喷氨中和装置。该喷氨装置的开关，最好能在隔离操作室内隔离控制。
四、在关键设备附近应设光气报警仪（报警仪暂时不能解决，可用光气测验试纸代替。如试纸颜色不变，可每隔八小时更换一次）。
五、应备有氧气呼吸器和能过滤光气的过滤式防毒面具，紧急事故时供个人防护使用。
第十二条 为减少设备的腐蚀速度，要求光气的含水量宜在100ppm（相当于80ms／立方米）以下，但不应超过200ppm，因此在光气合成之前要一氧化碳气进行严格的干燥处理。
第十三条 光气及光气产品生产厂内，应设有中毒病人急救室和观察室，并配备专职医生和急救药品。

第三章 工艺设备和管道的安全要求
第十四条 压力容器的设计和制造单位，按国务院颁发的《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的要求，必须持有关主管部门颁发的“压力容器设计单位批准书”或“压力容器制造许可证”，才允许设计或制造类别相适应的压力容器。
第十五条 压力容器的设计、制造、使用和管理（定期检验）应严格执行《钢制石油化工压力容器设计规定》（1985年版）、《压力容器安全监察规程》、《钢制焊接压力容器技术条件》（ＪＢ741一80）等有关规定。
第十六条 液态光气、甲基异氰酸酯贮槽的结构，宜采用双层夹套，外层用冷冻液，里层通干燥的氮气，其材质应符合部颁《光气生产安全技术规定》，采用16ＭｎＲ钢板。甲基异氰酸酯的贮槽要采用不锈钢。液态光气、甲基异氰酸酯的贮槽和冷却器不宜采用含水的冷冻液作为冷冻载体，以防渗入贮槽内发生剧烈反应。
第十七条 对不符合《锅炉压力容器安全监察暂行条例》、《钢制石油化工压力容器设计规定》、《压力容器安全监察规程》的压力容器，应在近期内进行更换。特别是液态光气贮槽、甲基异氰酸酯贮槽，凡不符合上述有关规程、规定要求的，必须立即更换。
第十八条 含光气物料并带有搅拌的容器、反应釜以及泵类，其轴封宜采用不低于0．9807ＭＰａ（10ｋｇｆ／立方厘米）的机械密封。
第十九条 当光气含水量少于100ppm时，压力容器腐蚀速度2mm。
第二十条 液态光气的贮量，以能维持光气化反应16小时所需要的总量为贮存量的上限。严格控制液态光气和其他剧毒物料超量存贮，液态光气和其他剧毒物料在单台贮槽的存贮量不应超过贮槽容量的70％，各种剧毒物料的贮槽应分别设置相应容量的备用贮槽。
第二十一条 液态光气贮槽，甲基异氰酸酯贮槽以及其他剧毒、易挥发液体物料贮槽的出料管严禁侧接或底接，必须装设液位计，必须装设防爆片和安全阀，防爆片和安全阀的出口管必须接到尾气回收破坏系统。
第二十二条 光气及光气化反应生产过程中的管道应符合下列要求：
一、严禁采用有缝钢管。输送液态光气的管道应采用厚壁无缝钢管。
二、光气及含光气物料的管道应尽量缩短，减少接头，管道的连接应采用焊接，要对焊缝做百分之百的探伤和气密性试验，达到ＧＢＪ235－82《工业管道工程施工及验收规范》的要求。
三、管道必须采用法兰连接时，应选用榫槽面法兰或凹凸平焊法兰，公称压力不小于1．5691ＭＰａ（16ｋｇｆ／立方厘米）。
四、设备上和管道上的阀门宜用不锈钢阀门，公称压力不小于1．5691ＭＰａ（16ｋｇｆ／立方厘米）。
第二十三条 由液态光气贮槽向各生产工序输送液态光气不应合用一根管道，应设一分配缸分别输送到用户。
氮气在液态光气中的溶解度较大，不宜作为液态光气贮槽压力输送用，以免引起湍流和湍沸现象。液态光气的输送最好采用没有填料的液下泵。
第二十四条 光气管道严禁穿过办公室、休息室、生活间。也不应穿过不使用光气的其它厂房。

第四章 电气和安全仪表
第二十五条 光气及光气化产品的生产安全防护设施用电应设双电源供电。有液态光气和低沸点的异氰酸酯或其他剧毒物料的生产厂，必须备有相应容量的柴油发电机组。
第二十六条 各生产操作区内应设事故照明电源电灯。
第二十七条 光气及光气化生产过程中的安全仪表及装置按附表规定装设。

第五章 其他安全措施
第二十八条 一氧化碳、光气及光气化产品的生产，其生产装置的供水不能中断，尤其是尾气破坏处理装置的供水，必须得到保证。要设常备水源（可与消防水源合用〕，以防事故发生。
第二十九条 对含有残余光气或它剧毒物的废渣、废水和废气必须进行治理，不能

第六章 附则
第三十条 本规定，要求严格程度的用词表示如下：
1. 表示非常严格，非这样作不可的用词。
正面词一般采用“必须”，反面同一般采用“严禁”。
2. 表示很严格，在正常情况下均应这样作的用词。
正面词一般采用“应”，反面同一般采用“不应”或“不得”。
3．表示稍有选择，在条件许可时，首先应这样作的用词。
正面词一般采用“宜”或“一般”，反面词采用“不应”。
4．表示一般情况下均应这样作，但硬性规定这样作有困难时，采用“应尽量”或“最好
5．表示允许有选择，在一定条件下可以这样作。采用“可”。
本规定对必须按指定的标准、规范或其它有关规定执行的写法为“按照执行”，或“符合本要求”。
第三十一条 本规定由化学工业部生产综合司负责解释。
第三十二条 本规定自发布之日起施行。

附表 光气及光气化生产用的安全仪表及装置装设规定表
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│ 仪表及装置名称 │装设规定│
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│ 氯气计量计 │必 装 │
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│ 一氧化碳计量计 │必 装 │
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│ 氯气和一氧化碳流量比值调节器 │必 装 │
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│ 液态光气计量计 │必 装 │
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│ 液态光气以及剧毒物料贮槽液位计 │必 装 │
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│ 一氧化碳微量水分测定仪 │应 装 │
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│ 光气微量水分测定仪 │应 装 │
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│ 液态光气贮槽上装设防爆片0.2942MPa(3kgf/cm)和安全阀 │应 装 │
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│ 操作场所光气浓度越限报警仪 │应 装 │
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│ 光气合成间一氧化碳浓度越限报警仪 │应 装 │
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│ 液态光气贮槽压力越限0.2942MPa(3kgf/cm)报警仪 │应 装 │
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